自治区食品药品监督管理局：

现将《银川市疫苗配送使用单位及血液制品经营企业专项检查工作总结》呈上，请审阅。

附件：银川市疫苗配送使用单位及血液制品经营企业专项

检查工作总结

银川市市场监督管理局

2018年7月4日

（此件公开发布）

附件：

银川市疫苗配送使用单位及血液制品

经营企业专项检查工作总结

根据自治区食药局《关于开展疫苗配送使用单位及血液制品经营企业专项检查的通知》（宁食药监<药品流通>发[2018]25号）文件要求，银川市市场监督管理局立即安排部署，结合近期开展的日常监督检查及专项整治工作深入开展了疫苗配送使用单位及血液制品经营企业专项检查，现将检查情况总结如下：

一、整体情况

本次专项共检查疫苗配送使用单位及血液制品经营企业88家，其中疾病预防控制中心8家，疫苗配送企业1家，血液制品经营单位27家，疫苗使用单位52家。从检查情况看，各涉药环节能够按照要求统一从平台采购疫苗或从合法供货单位购进血液制品，购进票据、生物制品批签发、进口药品注册证、检验报告等齐全；运输、配送和储存环节能够做到使用符合要求的设施设备，对温度进行监测并记录。

二、主要做法

（一）领导重视、提高认识。我局高度重视本次疫苗专项检查，立即组织各分局、县（市）局药械科执法人员学习了《宁夏回族自治区疫苗冷链管理办法》等相关管理规范。在专项整治期间，食品药品稽查专员韩海英亲自带队，对区、市、三区疾病预防控制中心等涉药单位进行了全程监督检查，并就如何做好药品的质量管理与相关单位领导进行了交流。领导的高度重视、亲自督导，有力提高了疾病预防控制中心等单位对疫苗及血液制品的质量管理认识，进一步加强了冷链运输管理，减少了安全隐患。

（二）周密部署，分工明确。为确保专项整治取得实效，我局及时印发了《银川市关于开展疫苗配送使用单位及血液制品经营企业专项检查的通知》，按照层级明确责任分工，确保专项检查落到实处。根据监管实际，市局药品安全监管科负责对区、市、三区疾病预防控制中心开展检查，分局负责对辖区疫苗配送单位、血液制品经营企业开展检查，各县（市）局负责对辖区内疾病预防控制中心、疫苗配送单位及血液制品经营企业进行检查。

（三）突出重点，把握关键。针对疫苗及血液制品的特殊性，把握关键环节。重点检查是否按规定配备储存、运输温度要求的设施设备；是否对储存温度进行监测和记录；采购验收等环节是否符合要求；是否对运输过程中的温度进行监测并记录；购进渠道资质是否齐全、购销渠道是否合法；血液制品是否索取了批签发合格证，进口血液制品是否索取了进口药品通关单等内容。

（四）监督释法，提升管理。针对检查中发现的问题，现

场立即反馈，对相关单位就疫苗及血液制品的有关要求进行了详细讲解，要求单位立即开展整改工作，促使规范疫苗及血液制品的调拨（购进）、储存、运输、使用（销售）等环节的管理，提高防控意识，杜绝安全隐患，确保质量安全。

三、存在问题 

（一）疾病预防控制中心：一是个别疫苗配套灭菌注射用水（药品）席地存放、不同批号混垛和整箱倒置现象，个别疫苗冷藏库无地垫及未设置不合格储存区；二是冷库温湿度监控系统未及时进行验证；三是个别疫苗配送运输温度记录单未记录启运和到达时间、温度；四是对供货方审核不严，质保协议未签订日期，法人授权委托书过期，批购销合同供货方未盖章。

（二）疫苗配送企业：一是对供货方资质审核不严，存在配送储存协议未签字、未填写签订日期现象；二是疫苗运输及收货记录单中未对产品名称批号、数量、包装等冷链运输内容进行确认签字。

（三）疫苗经营单位：个别零售企业存在供货方资质索取不全，随货通行单未提供票样的情况。

（四）疫苗使用单位：一是温湿度计未及时验证；二是个别医疗机构不合格疫苗未及时进行处理；三是个别疫苗冷藏柜中储存个人生活物品；四是基层使用单位配送疫苗的保温箱无在途温度登记记录，无法保证全程温度实时监测。

四、下一步工作

（一）针对各级疾病预防控制中心、配送、经营、使用单位在本次专项检查中发现的问题，后期将加强跟踪，督促指导企业整改到位。

（二）结合日常监管及专项整治工作，继续加大对疫苗配送使用单位和血液制品经营单位的有效监管，对违规行为严惩不贷。

（三）发挥部门协作机制，加强与卫生部门的协同配合，积极开展联合检查，不断提高对疫苗和血液制品的监管水平与监管效能。