各分局，市局各相关科室、所属事业单位：

为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，规范和指导全市市场监督管理部门做好疫苗质量安全事件的应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，依据《宁夏回族自治区药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》，市局制定的《银川市市场监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》于2020年2月25日经市局第七次党组（扩大）会议研究审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

附件：1.银川市市场监督管理局疫苗质量安全事件应急预

案（试行）

2.疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

银川市市场监督管理局

2020年2月25日

（此件公开发布）

附件1：

银川市市场监督管理局疫苗质量安全事件

应急预案（试行）

一、总则

（一）编制目的

为建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，规范和指导全市市场监督管理部门做好疫苗质量安全事件的应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）《宁夏回族自治区药品安全突发事件应急预案》《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）《宁夏回族自治区药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（宁药监发〔2019〕61号）《银川市药品安全突发事件应急预案》等有关规定，制定本预案。

（三）分级标准

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件（具体标准见附件2）。

（四）适用范围

适用于银川市市场监督管理局（以下简称“市局”）对市辖三区一般疫苗质量安全事件的应急处置。

各县（市）市场监督管理部门制定的一般疫苗质量安全事件应急预案抄报市局。

（五）处置原则

统一领导、分级负责，以人为本、依法规范，资源整合、快速反应，信息共享、协同应对，预防为主、防治结合。

二、组织体系

市局成立疫苗质量安全事件应急领导小组，发生一般疫苗质量安全事件后，负责组织协调开展处置工作。领导小组组长由市局主要负责人担任，副组长由市局分管领导担任，成员包括市局相关科室科长、直属事业单位负责人及事件发生地的市场监管分局局长；必要时，请示协调自治区药监局及其他市直部门和单位人员加入领导小组。领导小组下设综合协调组、事件调查组、风险控制组、专家研判组等若干工作组。

综合协调组：由市局办公室牵头，成员包括政策法规科、药品安全监管科及事件发生地的市场监管分局等。负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调，信息收集汇总，交通、资金、物资和后勤保障；与自治区药监局和银川市人民政府，市卫生健康委、市疾控中心等相关部门沟通协调，领导小组会议组织和会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。

事件调查组：由药品安全监管科牵头，成员单位包括综合执法稽查科、药品不良反应监测中心及事件发生地的市场监管分局等。必要时，请示自治区药监局协调自治区药监局相关处室、自治区药检院、生物技术专家或疫苗检查员参加事件调查。经市局疫苗质量安全事件应急领导小组批准后，第一时间赶赴事发地，负责对涉事单位开展调查，协调自治区药品监督管理局对问题产品进行抽样送检，对事件风险进行评估，对事件发展趋势进行研判，向市局疫苗质量安全事件应急领导小组提出防范和处置意见及建议。

风险防控组：由综合执法稽查科牵头，成员单位包括政策法规科、药品安全监管科及事件发生地的市场监管分局等。负责对问题产品采取暂停配送、使用，查封扣押、销毁等行政控制措施，严格控制配送（市疾病预防控制中心）、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。

专家研判组：由药品安全监管科牵头，成员单位包括不良反应监测中心等，根据具体事件确定相关专业专家参加，必要时，请示自治区药监局协调自治区药检院、审评查验中心、相关处室、不良反应监测中心，协调市疾病控制等相关专家参加，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

各县（市）发生一般疫苗质量安全事件后，按照本部门制定的应急预案成立相应的应急指挥机构开展处置工作。

三、信息报告

（一）信息来源

疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

（二）风险分析及报告

各分局接获疫苗质量安全事件信息的，应立即向市局应急指挥机构报告相关情况，市局相关科室、直属事业单位接获疫苗质量安全事件信息的，应立即向分管领导报告并同步告知办公室；市局办公室接到报告后按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行研判，经研判，认为需要上级部门启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请自治区药监局、银川市人民政府，认为需要本级启动应急响应的，立即按本预案要求开展工作。

（三）报告方式

一般应在2小时内通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式报告，随后再补报书面报告。

四、分级响应

（一）Ⅰ级响应

由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议部署，市局按照自治区药监局、市委、市政府的有关要求开展工作。

（二）Ⅱ级响应

由国家药监局作出启动决定，市局按照自治区药监局部署启动的相应措施开展工作。

（三）Ⅲ级响应

由自治区药监局作出启动决定。在接到自治区药监局Ⅲ级响应启动决定后，市局按照自治区药监局部署启动相应措施。具体工作如下：

1.市局召开会议，研究部署与我市辖三区有关的各项工作。

2.市局将有相关工作部署报告自治区药监局、银川市人民政府，并通知银川市卫生健康委。

3.市局按照自治区药监局统一部署开展工作，将有关情况报告自治区药监局和银川市人民政府。

4.市局第一时间通知三区市场监督管理部门、市卫生健康部门和区、市、三区疾控中心、疫苗接种单位。涉事疫苗涉及区、市、三区疾病预防控制中心、接种单位的，立即依法采取封存、暂停使用等风险管理措施，对相关单位开展现场调查、抽样送验、溯源、流向追踪、汇总统计等相应的调查处置工作，及时向自治区药监局报告相关情况。同时通知银川市卫生健康部门并对卫生健康部门决定采取的补种等补救措施积极予以配合。

5.在接到自治区药监局终止Ⅲ级响应决定，市局召开会议，将调查处置情况向自治区药监局和银川市人民政府 报告。同时通报同级卫生健康部门。

6.事件调查清楚或处置结束后，市局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

7.事件调查处置结束后，做好总结及依法采取行政强制措施、善后等工作。

（四）Ⅳ级响应

1.涉事疫苗涉及三区药品生产企业、委托配送单位的及时上报自治区药监局，按照自治区药监局的安排部署开展工作。

2.涉事疫苗涉及区、市、三区疾控中心、疫苗接种单位的，由市局做出启动决定。具体工作如下：

（1）疫苗质量安全事件应急领导小组召开会议，作出启动Ⅳ级响应的决定。

（2）市局将Ⅳ级响应的原因及下一步工作措施报告自治区药监局、银川市人民政府；同时通知市卫生健康部门。

（3）各工作组按照疫苗质量安全事件应急领导小组的要求开展工作。工作组组长由市局疫苗质量安全事件应急领导小组根据情况指定。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

（4）各工作组按照疫苗质量安全事件应急领导小组部署，第一时间通知三区市场监督管理部门、市卫生健康部门和区、市、三区疾控中心、接种单位；对涉事疫苗立即采取封存、暂停使用等风险管理措施，对相关单位开展现场调查、抽样检验、溯源、流向追踪、汇总统计等相应的调查处置工作，及时向自治区药监局报告相关情况。同时通知银川市卫生健康部门并对卫生健康部门决定采取的补种等补救措施积极予以配合。

（5）事件调查清楚或处置结束后，疫苗质量安全事件应急领导小组召开会议，作出终止Ⅳ级响应的决定。将终止响应的决定向自治区药监局、银川市人民政府报告；同时通报同级卫生健康部门。

（6）事件调查清楚或处置结束后，市局疫苗质量安全事件应急领导小组依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

（7）事件调查处置结束后，各工作组做好总结及依法采取行政强制措施善后等工作，并向疫苗质量安全事件应急领导小组报告。

市局及时将Ⅳ级响应的调查处置情况及下一步工作思路或建议报告自治区药监局、银川市人民政府。

五、信息发布

（一）发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（二）发布要求

I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息。

II级响应由国家药监局发布相关信息。

III级响应由自治区药监局发布相关信息。

IV级由银川市、县（市）级市场监管局发布相关信息。

六、风险沟通

（一）沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

（二）沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。

（三）沟通方法

I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；II级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通；III级响应由自治区药监局指定专人对外进行风险沟通；IV级响应由市局指定专人对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

七、保障措施

（一）信息保障

药品安全监管科、不良反应监测中心及各分局要建立健全疫苗质量安全信息收集、报送机制，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报办公室。

（二）人员及技术保障

市局相关科室、直属事业单位及各分局要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

（三）物质和经费保障

疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样及送检等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

八、应急演练

市局要根据实际情况和工作需要，组织开展疫苗质量安全事件应急演练。通过演练检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，针对演练中发现的问题提出应急预案修改意见，进一步完善应急预案。积极参加国家、自治区药监局开展的应急演练及培训。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件2：

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别