各分局，各县（市）市场监督管理局，药品安全监管科，综合执法稽查科：

现将《2020年银川市药品流通环节监督检查计划》印发给你们，请遵照执行。

附件：2020年银川市药品流通环节监督检查计划

银川市市场监督管理局

2020年3月26日

（此件公开发布）

附件：

2020年银川市药品流通环节监督检查计划

为深入贯彻落实“四个最严”要求，全面加强药品流通环节质量监管，按照自治区药监局《关于2020年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》（宁药监发[2020]12号）及《关于2020年全区药品流通环节监督检查计划的通知》（宁药监发[2020]20号）安排，结合我市实际，制定本计划。

一、工作目标

严格落实《中华人民共和国疫苗管理法》、新修订的《中华人民共和国药品管理法》有关规定，切实履行属地监管职责，按照风险分级监管原则，坚持问题导向，聚焦药品流通环节存在的突出问题，加强重点区域、重点单位、重点品种、重点环节监督检查，充分运用智慧监管手段加强监督检查，严厉打击违法违规行为，全面规范药品流通市场秩序，切实保障人民群众用药安全有效。

二、检查重点

（一）药品零售企业（含连锁门店）：以含特殊管理药品复方制剂、人血白蛋白等血液制品、第二类精神药品等高风险产品及中药饮片、处方药为重点，检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、有效期管理、处方药及含特殊管理药品复方制剂销售和执业药师在岗服务等内容。

（二）使用单位：针对冷藏冷冻储存药品、国家集中采购中选药品、国家基本药物、中药饮片等品种，检查药学技术人员配备、药品购进渠道、药品储存条件、医疗机构制剂使用、药品有效期管理等内容。

针对麻精药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，检查药品购进渠道是否合法，是否建立供应方有关合法证明档案，药品储存场所安全防范措施是否符合要求，购进、验收、保管、使用、报损等记录是否完成，专人专账安全管理是否符合要求，票账物是否相符，过期、损坏的特殊管理药品是否登记造册等。

（三）各级疾病预防控制机构和接种单位：重点检查疫苗购进渠道、冷链设施设备的配备、疫苗储存运输环节监测温度数据完整性、有效期管理、不合格疫苗的储存、上报、销毁等内容。

三、任务分工

（一）各分局、各县（市）市场监管局承担辖区零售药店（含零售连锁门店）、药品使用单位及各级疾病预防控制机构、接种单位的监督检查工作。对辖区农村药店及评定为Ⅱ级以上风险的城区药店进行全覆盖监督检查，总体检查覆盖率达到60%以上；对辖区二级以上公立医疗机构、个体诊所、民营医院及各级疾病预防控制机构、接种单位进行全覆盖监督检查，对药品使用单位的检查覆盖率达到50%以上。

完成时限：2020年10月30日底

（二）市局适时组织对全市零售药店（含零售连锁门店）、药品使用单位进行抽查。

四、有关要求

（一）加强组织领导。各分局、各县（市）局要全面落实药品零售使用环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。执行监督检查计划过程中，统筹安排，稳步推进，既要有针对性的开展监督检查工作，确保监督检查覆盖率，及时防范化解安全风险，又要提高检查效能，防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查，全面体检”。

（二）提高检查质量。要继续加强对基层执法人员的业务培训和指导帮扶，提升监管人员发现问题和解决问题的能力。规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，对举报投诉或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品零售使用单位，一律采取飞行检查的方式进行检查。对辖区零售药店、药品使用单位监督检查中发现问题，需要向上游批发企业零售连锁总部核实情况的，市局、各县（市）市场监管局可以进行延伸检查。

（三）加大处罚力度。检查中对有证据证明可能存在药品安全隐患的，要依法采取发布告诫信，启动责任约谈，责令限期整改、责令暂停药品销售和使用等风险防控措施。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规的规定，在对存在违法行为的药品零售使用单位进行处罚的同时，加大对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚力度，涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。

（四）依法公开信息。要建立完善药品零售企业和药品使用单位安全信用档案，监督检查结果和违法行为查处情况要依法向社会公布并及时更新，同时要将有关信息及时录入宁夏药品智慧监管平台、“信用宁夏”公共信用信息平台、国家“互联网+监管”系统等监管信息平台，接受社会监督，实施联合惩戒。

（五）及时报送信息。各分局于11月15日前将监督检查总结报市局药品安全监管科，总结中要针对零售环节含特殊管理药品复方制剂及使用环节中特殊管理药品的有关监督检查情况进行重点总结。各县（市）局于11月30日前在将监督检查总结上报自治区药监局药品流通监管处的同时抄送市局。

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