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索 引 号:640100-122/2021-00253 发布日期:2021-09-01
发布机构: 银川市市场监督管理局 责任部门: 银川市市场监督管理局
名 称:紧紧“扭”住监督抽检关键环节 用科学监管筑牢医疗器械质量安全防线

紧紧“扭”住监督抽检关键环节 用科学监管筑牢医疗器械质量安全防线

为进一步强化医疗器械质量安全监管,有效建立医疗器械风险预警风向标,坚持以“四个最严”要求为根本遵循,紧盯疫情防控用医疗器械及风险隐患排查出的重点品种针对性地开展年度监督抽样工作,现已提前全面完成。

举旗定向,增添监管原动力。今年2月,印发《2021年药品医疗器械化妆品监督抽样工作实施方案》,以发现问题、防控风险为目的,着眼疫情防控,聚焦群众关切,关乎民生所需,强化对高风险产品的抽样,对以往抽检不符合规定、日常监管问题多、临床用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多的品种进行重点抽样,抽样范围涵盖涵盖全市医疗器械流通领域,切实为医疗器械日常监管增添原动力。

协调推进,厚植监管活潜力。银川市局坚持每日登录宁夏药品智慧监管平台-检验检测系统查看监督抽样工作进度,及时对监管人员进行工作指导,力行将抽样工作中遇到的痛点、难点、堵点变成工作的亮点、特点、闪光点,对于在抽检过程中发现的违法违规线索,第一时间进行沟通协调交办,使惩处措施落实到位,确保抽检工作各个环节衔接顺畅,风险防控作用发挥充分。

聚焦发力,彰显监管聚合力。在组织开展抽样工作的同时,监管人员针对重点品种聚焦发力,注重检管结合,将日常监管、专项整治和监督抽样三者有机融合,按照新版《医疗器械监督管理条例》的要求,监督医疗器械经营企业和使用单位建立质量管理体系和风险管理机制并保持有效运行,严格审核供货商资质、产品注册证、产品合格证明等有效资质,切实履行进货查验制度,把好产品质量关,提升器械市场准入门槛,确保抽样工作质量和监管同行,取得实效。

截至目前,银川市市场监督管理局已提前完成了本年度11个品种12批次的医疗器械监督抽样工作,已检验5批次产品,全部合格,其余正在检验之中。监督抽检品种涵盖红外额温枪、医用脱脂棉、一次性使用医用口罩、医用一次性防护服、角膜接触镜、一次性使用无菌胰岛素注射器(带针)等。


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