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索 引 号:1164010031779585XH/2022-00025 发布日期:2022-01-28
发布机构: 银川市市场监督管理局 责任部门: 银川市市场监督管理局
名 称:银川市市场监督管理局开展节前医疗器械质量安全专项督查

银川市市场监督管理局开展节前医疗器械质量安全专项督查

春节将至,为切实加强医疗器械质量安全监管,进一步规范市场经营秩序,银川市市场监督管理局组织开展两节期间医疗器械质量专项检查,为提升治理成效,市局近期集中开展专项督查,保障节日期间广大人民群众用械安全。

此次督查以问题导向为原则,结合日常检查和以往违法行为查办情况,突出疫情防控常态化工作要求,以新冠病毒核酸检测试剂盒、体外诊断试剂等冷链重点品种,紧紧围绕企业是否能够严格落实质量管理制度,对产品质量进行严格控制,建立的采购、验收、出库、销售等记录是否真实完整可追溯,供应方资质审查及资料索取是否全面完整,需冷链管理的医疗器械的贮存和运输是否符合产品说明书或标签标示的要求,在途冷链温度记录是否可全程追溯等内容进行了监督检查。截至目前已完成督导20余家,督查过程中要求经营企业严格按照医疗器械法律法规的要求,严把医疗器械购销存各环节质量安全管理关,加强风险防控,消除安全隐患。对督查中发现的问题,能现场整改的,指导企业立即进行现场整改,不能现场整改的,要求企业制定整改计划,规定整改期限,由属地监管所监督企业落实整改并加强跟踪检查,对涉嫌违规行为,已移交辖区分局进行进一步调查处理。

通过督查,进一步落实医疗器械经营企业质量安全主体责任,提升医疗器械经营质量管理水平,保障节日期间医疗器械市场秩序平稳可控,确保人民群众度过一个安全、祥和的节日。


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