银川市发改委：

依据《银川市食品药品安全“十三五”规划》和主要目标、重点任务分工要求，银川市市场监督管理局按照既定目标，对规划实施情况进行中期评估（自评），形成食品药品安全“十三五”规划中期执行情况报告，现上报如下。

附件：食品药品安全“十三五”规划执行情况报告

银川市市场监督管理局

2018年9月18日

（此件公开发布）

附件：

食品药品安全“十三五”规划执行情况报告

目  录

一、食品安全监管 3

（一）餐饮安全监管 3

（二）食品流通安全监管 3

（三）食品生产安全监管 5

二、药品、医疗器械监管 6

（一）药品安全监管 6

（二）医疗器械安全监管 9

三、保健食品化妆品监管 11

餐饮安全监管目标进度表 13

食品流通安全监管目标进度表 14

食品生产安全监管目标进度表 15

药品安全监管目标进度表 16

医疗器械监管目标进度表 17

保健食品化妆品监管目标进度表 18

一、食品安全监管

（一）餐饮安全监管

1.重大活动食品安全保障实现零投诉、零事故。自2015年以来，先后保障国家领导来宁视察调研、自治区两会、银川市两会、中阿博览会、银川国际马拉松赛等国际、国内重大活动248次，保障30多万人就餐。由于事前检查安排到位、事中保障检查到位、事后总结到位，多年来未发生过任务参会人员的投诉举报，未发生过任务食品安全事故。

2.餐饮单位明厨亮灶建设持续推进。自2015年开始，我局就在全市范围内大力推进明厨亮灶建设，2015完成20.8%建设任务，2016年完成58.6%建设任务，2017年完成99%的建设任务，2017年底，市辖三区在明厨亮灶建设中首次实现全覆盖，由于餐饮单位关停倒闭和新开办餐饮单位增多，在2018年上半年，明厨亮灶建设达到98.2%。

3.量化等级评定工作持续开展。餐饮单位量化等级评定工作是一项基础性监管工作，自2015年起，以大中餐厅、学校食堂、托幼机构食堂、集体用餐配送单位、中央厨房等单位为重点，大力推进量化等级评定工作。每年都要开展三轮次的评定工作。随着监管力度持续加大和餐饮单位从业人员食品安全意识逐步提高，大中型以上餐厅和学校食堂等餐饮单位B级以上量化等级数量呈逐年提升。

（二）食品流通安全监管

1.完善食品安全相关认证。2018年5月10日，召集流通环节大型食品经营企业负责人举办食品安全管理体系认证培训班，准确把控食品销售过程中关键环节操作行为，切实把食品安全风险降到最低水平，邀请认证机构资深专家现场授课，鼓励食品经营企业申请食品安全相关认证，截至目前，共有2家食品经营企业取得了食品安全管理体系认证，9家食品经营企业提交了管理体系认证申请书。

2.加强监督抽查力度。2015年银川市市场监管局根据自治区食药局下发的《流通环节食品经营销售凭证管理制度》的要求内容，统一印制了食品销售凭证和食品销售凭证封皮，要求食品批发商在从事批发经营活动时，必须按《销售凭证》项目填写齐全，内容真实，不得漏项或补填。对索取的销售凭证要定期整理、按序装订、妥善保管，便于追根溯源。2018年又印制5万张食品销售凭证台账，下发到食品经营户，严格落实索证索票、进货查验制度，按时装订台账。目前大型商场、超市进货索证索票已达到100%。同时，强化大型批发市场、农贸市场、食品超市的食用农产品快速检测，及时公布检测结果。2017年在原有3家食品超市设立食品快速检测室的基础上，在银川温州商城农贸市场、同心路市场、宁夏物美超市有限公司森林公园店等15家单位建设了食品安全快速检测室，进一步落实市场及超市食品安全主体责任，开展食用农产品快速检测工作。2018年3月5日下发了《银川市市场监督管理局关于加强银川市食用农产品批发市场、农贸市场和大型食品超市食品安全快速检测室监管工作的通知》，进一步明确了监管部门的职责，要求将快检室的管理纳入分局的考核内容，落实企业主体责任，积极开展“你送我检”活动，公示主要的检测项目；下达了2018年18个市场、超市快检室全年不少于600批次的检测任务；要求每季度做到检测品种、经营者全覆盖。目前，18家商超、农贸市场食品快速检测室共完成食品及食用农产品快速检测任务5111批次。

（三）食品生产安全监管

1.严格食品生产准入。2015年5月22日，食品生产许可审批由市市场监督管理局划转至银川市行政审批服务局。涉及食品生产许可的25大类86个申证单元的食品生产业务将由市行政审批服务局负责审批。我局认真履行食品生产企业及食品加工小作坊证后监管管理工作，通过加强集中宣传培训，强化企食品生产企业和小作坊履行主体责任意识，提高食品从业人员依法经营和按标准组织生产的能力。3年来，共举办培训班21班次，培训食品负责人和食品从业人员631人次。加强现场监督检查，及时发现企业在生产过程存在食品安全风险点，帮助企业提高食品质量安全控制和保障能力，规范食品生产企业和小作坊生产加工行为。特别是加强了对调味料、米面制品、食用油、肉及肉制品、乳制品、方便食品、速冻食品等大众消费食品生产企业的监管，近三年抽检上述产品的合格率均保持在93%以上。

2.加强食品企业标准备案管理。建立和完善企业标准体系是企业保证食品质量安全的基础，也是监管的依据。督促食品生产企业以严格执行国家强制产品标准为底线，鼓励企业制定并执行高于国家标准的企业产品标准，支持企业引用推荐性国家标准和地方标。帮助企业搜集和制订相关的技术标准，完善以产品标准为中心的技术标准体系，健全产品质量检测标准。指导有条件的食品生产企业，运用标准化技术和功能规范其生产加工行为，并监督其有效运行。通过规范产品标签标识，加强企业产品标签标识的监督检查，监督企业恪守质量承诺，检验企业是否严格执行产品质量标准，食品生产企业产品执行标准率达到100%。

3.完善生产经营记录和进货查验制度。2015年，自治区食药局研究制定了《生产食品安全追溯体系工作实施方案》，并开发了以产品生产信息为主线，许可信息为基础，覆盖食品生产全链条的《宁夏生产食品安全追溯系统》，提升了信息化监管水平，实现了质量可溯源、风险可控制的食品安全全程追溯管理体系，目前已有74家食品生产企业建立追溯系统，并有效运，建立追溯企业数达到50%。

二、药品、医疗器械监管

（一）药品安全监管

1.突出重点环节，确保地产药品、特殊药品安全。目前，银川市共有药品生产企业15家（三区7家、贺兰3家、永宁4家、灵武1家），医疗机构制剂中心3家（三区3家），特殊药品经营企业11家（三区7家、贺兰3家、永宁1家），药品批发企业74家（三区58家），药品零售连锁公司36家（三区27家），药品零售企业1303家（三区952家），药品使用单位近1000家。其中生产企业比2015年增长5家，增长50%；三区药品零售企业比2015年增长350家，增长58%。严格按照《银川市药品生产企业信用信息管理和药品安全分类管理制度》、上年度全区药品生产企业量化分级管理评定结果》及《关于特殊药品日常监督管理的指导意见》等有关要求，对高风险注射剂生产企业、配制美沙酮口服溶液的医疗机构制剂中心、麻醉药品精神药品区域性批发企业、二类精神药品按照季度实施监督检查；放射性药品使用单位每半年实施监督检查1次，其他药品生产企业、医疗机构制剂中心蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品、毒性药品等特殊药品年度进行全覆盖。近两年来，结合国家总局、自治区局抽检工作情况，逐步加大对中药饮片生产企业的特别适时加大监督检查频次，进一步提升药品生产企业规范化管理水平。平均每年实施生产企业（含制剂中心）监督检查30--40家次，特殊药品监督检查25--35家次，药物滥用报表450份。同时，每年度结合具体监管工作实际，开展二类精神药品、药品类易制毒化学品、麻醉和精神药品经营环节、民营及企事业单位创办的医疗机构麻精药品和易制毒化学品等专项整治工作，有力的确保了我市地产药品安全及特管药品不发生流弊事件。

2.扎实开展流通领域专项整治，规范药品经营行为。为进一步整治和规范药品流通秩序，严厉打击违法违规经营行为，解决零售环节突出问题，近几年先后开展了药品流通领域专项整治、零售企业GSP认证跟踪检查、执业药师虚挂兼职、“两小一室”、药品流通领域违法行为专项、全市药品零售企业集中专项、城乡结合部和农村地区药品质量安全专项整治等。对企业购进、验收、储存、养护、销售、冷链等环节进行全面检查，对于违法违规行为坚决予以查处，切实通过加大案件查办力度，形成高压监管常态，不断筑牢监管责任网。监督检查的频次、案件办理的数量等均逐年呈上升趋势。仅2018年上半年，共监督检查药品零售企业901家次、下发责令改正通知书141份、案件办理138起（已结案121起，罚款106577.60元，17起案件正在办理中），对上半年因违法违规行为被监管部门处罚的97家零售企业进行了通报。

3.鼓励发展现代物流和连锁经营，支持互联网+药品流通发展。于2017年3月与市卫生计生委联合下发了《关于互联网医院与协议医疗机构、零售药店之间进行电子处方互认工作的通知》（银卫计发〔2017〕58号），鼓励互联网医院积极与当地各级医疗机构、零售药店做好对接工作，建立协作关系，根据各自业务开展情况签订合作协议，就电子处方互认及安全使用方面的条款进行明确和约定。促进我市“互联网+医疗”产业发展。目前，与互联网医院签约使用网上诊疗、传输电子处方的药店全市约600家,其中三区近420家（单体药店约80家、连锁公司门店约340家）。全市使用占比约47%，三区占比约44%，连锁门店使用率较高，占比约89%。

4.加强使用环节监管，提升规范化管理水平。自2015年起，连续3年开展医疗机构药品使用质量规范化验收工作。截止目前，全市二级以上公立医疗机构、乡镇卫生院及民营医疗机构全部通过药械使用质量规范化验收。每年度对二级以上公立医疗机构、乡镇卫生院的监督检查达到全覆盖。2017、2018年针对城乡结合部及农村地区的诊所、村卫生室等使用单位开展了专项整治工作，仅2018年5--6月份，实施小诊所、村卫生室监督检查115家。

5.增加靶向性，加强药品抽检工作。根据自治区局分配的抽样任务，每年度对药品生产环节、流通环节、中药饮片专项、中药饮片评价四个类别实施监督抽样。同时针对中药饮片的检验结果，逐年增加靶向性抽检批次。2016年完成抽样471批次，2017年完成抽样675批次，截止目前，2018年已完成抽样369批次。其中每年度地产制剂、医疗机构制剂、国家基本药物的抽检合格率均为100%。

（二）医疗器械安全监管

1.实施医疗器械生产质量管理规范符合监督检查工作。2016年制定了实施方案，召开了生产企业座谈会，进行了规范达标活动的部署和安排；对生产企业进行了《规范》的集中培训；对企业进行全项目规范检查，提前对企业不符合规范的情况进行告知和要求整改，督促企业进行符合生产规范的自查、停产情况的报告。并配合自治区局对银川三区的6家生产企业进行了符合生产质量管理规范的检查。

2.开展医疗器械生产企业量化分级管理工作。2018年下发了通知，我市将按照区局制定的量化分级评定标准对生产企业进行现场检查，依据综合评定成绩，评定量化分级等级结果。最终将按照量分级监管抽验频次和检查频次规定，对生产企业实施分级监管。

3.推行医疗器械使用质量管理规范。2015年在二级以上公立医疗机构中推行，2016和2017年继续在民营医院和乡镇卫生院中推行。举办了培训班4次，监管人员和使用单位从业人员进行了培训；组织进行了观摩活动；帮扶指导医疗机构122家次，89家医疗机构通过了医疗器械使用质量管理规范。

4.开展专项检查。有力促进医疗器械市场秩序向良性方向发展。开展了体外诊断试剂综合治理、隐形眼镜和避孕套专项整治、医疗器械流通领域违法行为专项整治、无菌和植入类专项、网络销售专项、严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项检查等20个专项检查，将日常监督检查与专项检查相结合，将分类分级监管与经营质量管理规范相结合，制定实施方案，实施有针对性地检查，检查实施上下联动，采取集中检查、拉网排查、突击抽查相结合的检查方式，确保检查落到实处。2015年以来共检查生产企业95家次，经营企业3815家次，使用单位637家次，责令整改305家次。

三、保健食品化妆品监管

1.源头监管不放松。目前，银川市三区两县一市共有保健食品生产企业7家，正常生产5家；化妆品生产企业3家，正常生产2家。为强化保健食品化妆品的安全监管，规范生产秩序，加强源头监管，落实企业是产品质量第一责任人的主体责任，保化监管科与分局人员，分批分类对生产企业开展日常检查，检查覆盖率达100%。截止目前，未发生地产保健食品和化妆品安全事故。

2.规范经营环节行为。2015年，组织辖区各分局集中3个月的时间，以兴庆一分局7个监管所、金凤分局4个监管所为单位，共走访186条街道、巷道，摸清辖区企业底数。2016年，6项举措规范保健食品会销行为，开展美容美发机构专项检查，开展保健食品非法添加等违法行为的专项整治行动。2017年，开展保健食品经营许可换证检查工作，开展美容美发机构专项整治。2018年，市局组织开展为期半年的保健食品化妆品经营环节专项整治，逐步规范经营行为。

3.加大抽检力度，排查问题产品。在自治区局的统一安排和市局工作的总体部署，保健食品和化妆品抽样工作分类别分时段有序开展，抽样区域覆盖城市和乡镇，以商场、超市、零售店、专卖店、个体经营和批发市场等为重点场所。

2015年，对辖区内15家药店经营的保健食品进行了监督抽检，主要对减肥、增强免疫力等6大类保健食品，自选抽样24批次，现场快检30批次，合格率100%；对辖区内18家化妆品经营户经营化妆品进行了监督抽检，主要对防晒类、祛痘/抗粉刺类2个大类化妆品，共抽样60个批次，合格率98%。

2016年，保健食品抽样120批，其中，省抽20批次，快检抽样100批次。化妆品抽样190批次，其中国抽90批次，省抽20批次，快速检测80批次。将出现问题产品的企业列为重点监管对象，对8家企业负责人进行行政约谈。

2017年，完成化妆品国抽任务120批次，主要针对宣称祛斑/美白类、祛痘/抗粉刺类、婴幼儿类、染发、面膜类5类易违法使用禁限用物质的化妆品作为重点抽检产品。完成保健食品快检筛查100批次，主要针对减肥、增强免疫力、缓解体力疲劳、改善睡眠、辅助降血糖等5类。

2018年国家化妆品监督抽检针对面膜类、祛斑/美白类、防晒类、养发类、宣称祛痘/抗粉刺类、香水类、润肤膏霜类产品7类进行，共抽样140批次，目前已完成120批次产品的抽样任务，尚未接到不合格检验报告。

4.逐步完善化妆品不良反应监测体系建设。保化监管科组织监管人员学习化妆品不良反应监测知识，每年组织辖区相关单位人员参加自治区局组织的知识培训班，逐步推进不良反应监测工作。

餐饮安全监管目标进度表

食品流通安全监管目标进度表

食品生产安全监管目标进度表

药品安全监管目标进度表

医疗器械监管目标进度表

保健食品化妆品监管目标进度表