银川市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案

为深化我市审评审批制度改革，引导药品医疗器械生产企业积极创新、主动调整产业结构，按照自治区党委办公厅、人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（宁党办〔2018〕65号）有关规定，结合银川市实际，现制定《银川市深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》如下。

一、贯彻创新驱动战略，推动新兴医药产业发展

（一）大力鼓励生物医药产业发展。全面落实《自治区党委人民政府关于推进创新驱动战略的实施意见》（宁党发〔2017〕26号）有关奖补政策，推动我市生物医药产业集群化、产品多元化发展，扩大高端产品的研发生产。开展重点生物医药产品工艺优化、污染控制等技术创新和成果转化项目的遴选工作，对在我市设立实验室开展生物萃取、发酵、新药研制和创新医疗器械等关键技术的研发企业，优先安排科研立项，对此类项目投入的科研经费给予一定比例的科技补助，继续加强医药产业对外合作，积极推进研发创新方面的技术合作。

牵头部门：银川市工信局

配合部门：银川市发改委、科技局、财政局、卫计委、市场监管局、环保局

（二）支持药品经营企业向集约化、网络化方向发展。鼓励药品经营企业兼并重组，实施一体化经营，拓宽经营方式，提升行业竞争力；鼓励药品经营企业探索更快捷、安全、专业的药品仓储配送模式，降低药品流通成本及质量风险；支持药品零售企业不设仓库，委托批发企业进行仓储配送；支持单体药店加入零售连锁企业，提高药品零售连锁率；积极发挥“互联网+医药”产业集群发展的优势，引导药品经营企业与互联网企业加强合作，按照“线上线下一致”的原则，规范药品零售连锁企业互联网交易服务；鼓励药品零售连锁企业与社区养老机构合作，为老年人提供用药服务；鼓励药品生产经营企业实施质量档案资料电子化管理，培育药品零售服务新模式，多业态、多形式服务公众。

牵头部门：银川市市场监管局

配合部门：银川市卫计委、行政审批服务局

（三）促进中药产业发展。支持科研院所开展中药材新品种培育、种植技术研究，破解中药产业技术难题；支持企业引进先进的制剂生产技术，开发新型中药制剂等项目；加强对枸杞品种等中药饮片生产企业的支持力度，培育驰名品牌，有力地促进中药产业的发展。

牵头部门：银川市科技局

配合部门：银川市市场监管局

二、支持医疗机构参与临床试验研究

（四）鼓励开展药物及医疗器械临床试验研究。支持全市二级甲等及以上医疗机构按规定开展药物及医疗器械临床试验研究。支持临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，支持医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。对参与药品医疗器械技术创新活动的临床医生，在绩效工资分配中给予倾斜，对专门从事临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。

牵头部门：银川市卫计委

配合部门：银川市市场监管局

三、促进药品医疗器械企业研发和仿制药发展

（五）鼓励企业加大研发。强化企业技术创新主体地位，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型医药中小企业，提高医药新产品研制能力。鼓励药品医疗器械生产企业加大研发投入，积极开展原研新药研发，提升原研药研发水平。企事业单位使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或约定科研人员奖励和报酬的方式、数额和时限等。加强与药品、医疗器械发展较好地区及专业园区企业合作，开展与科研院所、“双一流”及知名医药高校交流合作。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械应用基地、培训中心，形成示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广的良性循环，促进银川市药品及医疗器械市场化发展和“产学研”结合。

牵头部门：银川市市场监管局

配合部门：银川市发改委、工信局、科技局、财政局

（六）鼓励和支持仿制药一致性评价。积极配合自治区药监部门推动我市仿制药一致性评价工作，全面落实自治区仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金政策，鼓励和支持科研院所、高校和企业联合开展仿制药一致性评价，对通过仿制药质量和疗效一致性评价并经国家公布的品种，给予一定资金支持和补助。研究制定和完善我市药品临床使用、招标采购、医疗保险等方面的配套政策,对通过仿制药质量和疗效一致性评价并经国家公布的品种,及时按规定列入公立医院药品集中采购范围。跟进国家、自治区的要求，建立医疗保险药品目录动态调整机制，按规定将国家确定纳入基本医疗保险支付范围的药品纳入我市基本医疗保险基金支付范围。

牵头部门：银川市市场监管局

配合部门：银川市科技局、财政局、人社局、卫计委

（七）支持中药开发和研究。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，提高中药临床研究能力，突出以临床价值为导向，支持研制中药新药，鼓励开展来源于古代经典名方的中药复方制剂注册研究。鼓励医疗机构研发创新中药制剂，支持医疗机构制剂向药品的成果转化。鼓励医疗机构根据临床需要，应用传统工艺配制和使用中药制剂。

牵头部门：银川市市场监管局

配合部门：银川市科技局、卫计委

四、加强药品医疗器械质量监管

（八）落实药品医疗器械检查责任。加强对药品医疗器械经营和使用环节的监督管理工作。市、县（区）级市场监管部门负责药品医疗器械经营环节和经营质量管理规范执行情况的监督检查。检查发现的问题，依法依规查处并及时采取风险控制措施，涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开，充分发挥联合惩戒机制。

责任单位：银川市市场监管局

配合部门：银川市中级人民法院、市公安局

（九）规范药品医疗器械学术推广行为。按照自治区卫健委和药监部门的要求，做好药品医疗器械在医疗机构进行学术推广活动行为的规范。

牵头部门：银川市市场监管局

配合部门：银川市卫计委

五、提升技术支撑能力

（十）提高审批质量。医疗器械审批行政机关对申请人提交的技术秘密保密性负责，优化第一类医疗器械备案流程。

责任单位：银川市行政审批服务局

（十一）建设检查员队伍。依托现有资源，加快建立适应产业规模和监管需求的检查员队伍，强化检查员专业知识和技术培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。

责任单位：银川市市场监管局

（十二）积极引进高精尖人才。积极引进研发、生产、质量、流通等领域的高层次人才，按照《银川市高精尖缺人才认定实施细则》被认定为高精尖缺人才的，按照评定层次给予相应的生活补贴、住房保障等优厚待遇；对认定的高层次人才带项目、技术和团队来银川进行科技成果转化的，结合项目本身情况，根据评审意见，按不同层次给予相应的金融支持。

牵头部门：银川人才工作服务局

配合部门：银川市科技局、银川市市场监管局

六、加强组织实施

（十三）加强组织领导。各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，加强统筹协调，健全工作机制，切实抓好任务落实。

（十四）加强协作配合。建立药品医疗器械审评审批制度改革部门联席会议制度，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。银川市市场监管局要发挥好牵头作用，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。

（十五）加强宣传引导。宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，及时解答社会各界关注的热点问题，引导药品医疗器械生产企业调整产业结构，鼓励具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。