各县（市）市场监督管理局，各分局，市局医疗器械监管科、药品医疗器械稽查大队：

为落实医疗器械生产经营企业主体责任，强化医疗器械生产经营企业质量诚信意识，根据《宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法》（宁食药监〔2013〕114号）要求，银川市市场监督管理局决定于2月20日-3月17日开展2016年度银川市医疗器械生产企业信用等级评定初评工作。截至目前，有18家提交了信用等级评定表，其中银川市三区7家，永宁县4家，贺兰县7家，未提交的有2家。现将有关事宜通知如下：

一、职责分工

贺兰县市场监管局、永宁县市场监管局负责辖区医疗器械生产企业信用等级评定初评的意见，银川市局负责银川三区医疗器械生产企业信用等级评定初评，并督查有关县局初评情况，向区食品局汇总上报初评结果。市局由医疗器械监管科负责组织实施。

二、初评标准

1、是否在本年度连续正常生产；

2、日常监管有无不良行为记录；

3、是否按规范组织生产，注册、变更、延续等申报资料是否真实完整；

4、企业管理者较好履行职责，质量管理体系是否健全并能够有效运行；

5、是否能对监督检查中发现的缺陷及时整改到位；

6、产品的抽样合格率是否为100%；

7、是否能积极配合监督检查；

8、是否能认真履行医疗器械不良事件报告制度。

9、是否有违反医疗器械监督管理有关法规、规章以及其他规定的行为。

三、信用等级级别情况

医疗器械生产企业质量安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，其中守信等级又分为守信A级、守信AA级、守信AAA级，因信用等级的评定从2015年度开始，按照规定，本年度不存在守信AA级和守信AAA级。

四、实施步骤

第一阶段：跟踪检查阶段（2017年2月20日—2月28日）。市县局对提交申请信用等级评定的18家医疗器械生产企业进行跟踪检查，其中各县局负责跟踪检查辖区所在地生产企业，市局医疗器械监管科负责对银川三区生产企业的检查，银川三区检查由辖区各分局配合进行（企业名单见附件2）。重点检查内容：一是否按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产；企业关键人员变更情况；二是注册、变更、延续等申报资料是否真实、完整、无虚假；三是对2016年存在的问题是否能整改到位；四是不良事件制度的建立、用户名注册、上报情况。检查结束后，各市县监管单位要针对2016年度信用采集信息和本次检查情况，填写宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表，提出初评意见。

第二阶段：督查阶段（2017年3月1日—3月10日）。由银川市市场监督管理局食品稽查专员韩海英任组长，市局医疗器械科张屏、张丽组成督查小组，对各县市场监督单位信用等级评定初评工作实施督查，督查方式以听取汇报、查资料、看现场等形式进行。重点督查内容：一是了解企业是否正常生产；是否有不良行为记录；是否按照《医疗器械生产质量管理规范》组织生产；注册、变更、延续等申报资料是否真实、完整、无虚假；对存在的问题是否能进行整改到位；抽样检验情况；不良事件注册、上报情况、案件处罚情况、企业关键人员变更情况等，上述情况由县局进行汇报。二是查看生产企业2016年度检查记录、抽样记录、检测报告；三是查看县局初评意见（见附件1）；四是对照县局检查情况，对生产企业逐一进行现场督查。各单位要认真对待督查工作，积极配合督查组开展工作。

第三阶段：初评、上报阶段（2017年3月13日—3月17日）。在初评中，县局及时向市局反馈初评情况，以便及时处理出现的问题，对市局提出的意见要认真梳理、分析和纠正。市局及时和分局、药品医疗器械稽查大队进行沟通，扩充信用采集信息。县局完成医疗器械经营企业质量安全信用等级初步评定后，填写《宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表》，信用等级评定表要签署意见，经办人和加盖单位公章，还应递交纸质信用等级初评情况说明及相关企业记录，并加盖公章，上报市局医疗器械监管科。

五、要求

（一）高度重视，组织实施。各市县局要高度重视此项工作，立即组织专人，严格按照《宁夏回族自治区药品医疗器械安全信用体系建设管理办法》规定的内容、程序、标准做好信用等级评定的初评相关工作。

（二）紧密配合，落实到位。各分局要积极配合市局的跟踪检查工作，各县局要认真对待督查工作，配合督查组开展工作。对督查组反馈的意见要认真梳理、分析，确保初评工作落到实处。

（三）积极沟通，及时报送。在检查过程中，县局及时向市局沟通检查中发现的问题，交换意见，市局医疗器械监管科及时与分局、药品医疗器械稽查大队进行沟通，以便及时处理出现的问题，确保初评工作公平公正。县局初评后及时上报市局医疗器械监管科，经局办公会研究后，由市局统一上报区局医疗器械处。

附件：1、宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表

      2、跟踪检查医疗器械生产企业名单

                        银川市市场监督管理局

                           2017年2月17日

附件1：

宁夏医疗器械生产企业信用等级评定表

（      年度）