各分局，市局医疗器械监管科：

按照自治区食药局《关于加强角膜塑形用硬性透气接触镜监督检查的通知》（宁食药监﹝2017﹞66号）要求，市县局对辖区企业进行了排查，经查，在永宁县、贺兰县、灵武市无角膜塑形硬性透气接触镜经营企业。根据实际，市局决定开展角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称角膜塑形镜）的监督检查，现将有关事宜通知如下：

一、职责分工

各分局负责辖区角膜塑形镜经营企业的监督检查（具体见附件2），市局医疗器械监管科负责监督检查工作的组织协调、总结上报。

二、检查范围

辖区内取得角膜塑形镜《医疗器械经营许可证》的经营企业。

三、检查重点

（一）是否具有有效《医疗器械经营许可证》和产品注册证书，是否存在无证经营和经营无证产品的情况；

（二）经营角膜塑形镜的说明书、标签是否符合规定要求；

（三）是否存在虚假夸大宣传；

（四）从事角膜塑形镜经营企业是否建立并执行销售记录制度；

（五）从事角膜塑形镜经营的企业是否销售给不具有资质的经营企业或使用单位；

（六）是否在经营场所进行验配。

四、工作要求

（一）要严格按照《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》（宁食药监〔2015〕200号），有重点地实施监督检查，必要时对相关责任人进行约谈。

（二）各分局在检查过程中，对涉嫌违法违规行为，应当根据《医疗器械监督管理条例》严肃查处，并予以曝光；对涉嫌非法行医的，要及时移送卫生计生主管部门；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关；对相关经营企业存在严重失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

（二）各分局要将辖区内检查情况连同监督检查情况统计表（见附件1）于2017年3月31日前报送至市局医疗器械监管科，遇有重要情况，及时报告。医疗器械监管科统一汇总分局检查情况，并上报区局医疗器械处。

联 系 人：张  屏、张  丽    联系电话：4080316

附件：1、监督检查情况统计表

      2、角膜塑形镜经营企业名单

                         银川市市场监督管理局

                           2017年3月22日