管理职责

*01

医疗机构应成立由主要或分管领导负责的药品质量管理领导组织，负责建立健全医疗机构药品质量管理体系，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

有成立药品质量管理领导组织的文件和质量管理组织机构职能框图。

*02

设置专门的药品质量管理机构或专职质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。

有设置药品质量管理机构或质量管理人员的文件，并明确其在医疗机构内部对药品质量有裁决权。

03

制定并执行各项药品质量管理制度，包括以下内容：药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等规定。

查看是否制定了药品使用质量管理的各项制度，并有效执行。

*04

麻醉药品实行“五专”管理；专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方。

现场查看麻醉药品管理制定及“五专”管理落实情况。

05

定期检查、考核质量管理制度执行情况。

有真实完整的检查考核记录

*06

建立能够符合药品使用质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

有覆盖药品采购、验收、储存、调配全过程质量控制的计算机管理系统；特殊管理药品使用单位应加入自治区食品药品监管局特殊管理系统。

07

计算机系统应当有验收、入库、出库等记录的生成、打印和管理功能。

现场检查验收、入库、出库记录是否为系统自动生成打印，不得出现手工填写的票据。

人员与

培训

08

配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术（药品采购、验收、保管、养护、调剂）工作。

建立药学技术人员管理档案，技术职称资格证明应建档保存。

*09

药品质量管理人员应当具有医学药学专科以上学历和药师以上（包括药师）技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

查看人员档案，看药品质量管理人员是否符合要求，如为执业药师，应当注册在本单位执业。

10

从事药品验收、调剂人员应具有药学或医学专业技术职称或相关专业学历。从事中药饮片验收、调剂的人员应具有中药学专业技术职称或学历。

查看人员档案，是否有相关专业技术职称资格证或学历，并建档保存。

11

直接接触药品工作人员应每年进行健康检查，患有精神病、皮肤病、传染病以及其他可能污染药品疾病人员，不得从事直接接触药品工作。

查看是否组织直接接触药品的人员每年进行健康体检并建立健康档案。

12

定期对从事药品管理的人员（采购、验收、保管、养护、调剂）进行培训。

查看是否建立教育培训档案，有学习计划并组织学习，有学习记录、学习笔记。

药品采购与

验收

*13

从具有合法资格的药品生产、经营企业采购药品，特殊管理的药品应从区域性定点批发企业购进。

有药品采购管理制度，应按制度规定对供货单位及其销售人员的合法性进行审核， 建立特殊管理药品供货单位档案。

14

指定专人负责药品采购,民营医院要设立专门的药品采购部门。

有采购规程，明确相关部门及人员责任。

15

禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购药品。

现场查看是否有其他科室和医务人员自行采购药品的情况。

*16

未经批准不得采购或调剂使用其他医疗机构配制制剂。

检查是否有私自采购或调剂其他医疗机构配制制剂。

*17

医疗机构购进药品，应向供货单位索取以下有效材料，并建立档案保存：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件；（三）加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）直接从药品生产企业购进药品的，还应当索取加盖生产企业原印章的药品批准证明文件复印件，未按批准文号管理的中药饮片除外；（五）企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书，授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；（六）销售人员的身份证复印件；（七）签订有明确质量条款的质量保证协议或合同；（八）药品监督管理部门要求的其他材料。

建立全部供货单位档案，索取留存资料真实、完整。

药品采购与

验收

18

购进进口药品，应当索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号药品《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》，并加盖供货方质量管理部门原印章。采购生物制品还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

有进口药品相关证明文件。

29

民营医院对首次购进药品的企业进行资质和质量保证能力审核；对首次购进药品进行合法性和质量审核。

有合法性审核和质量审核记录。

*20

医疗机构购进药品，必须索取、留存供货单位的合法票据并建立购进记录，做到票、账、物相符。合法票据应包括税票和随货清单，票据保存期不得少于3年。

应当按照规定索取、留存合法票据，票、帐、货相符一致，票据内容符合《规范》要求。

*21

医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应逐批验收，主要检查内容及要求包括：（一）药品合格证明文件（包括药品检验报告、《生物制品批签发合格证》或《进口药品通关单》）；（二）药品包装的完整性；（三）药品包装应按照规定印有或者贴有标签；（四）中药饮片应有包装，每件包装上应注明品名、生产企业、生产日期、批号等；（五）购进需要冷链运输的药品，应检查运输条件是否符合规定要求，并做好记录；对不符合运输条件要求的，应拒绝接收。并做好相关记录。

建立和执行进货验收制度，对入库药品按照《规范》要求逐批进行质量验收。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。

22

医疗机构必须建立真实、完整的药品验收记录。

查看药品购进验收记录应真实、完整。

23

医疗机构应建立中药饮片采购制度。医疗机构从中药饮片生产企业采购中药饮片的，必须要求企业提供合法资质证明及所购产品的质量检验报告书；从药品经营企业采购饮片的，除要求提供经营企业合法资质证明外，还应要求提供所购产品生产企业的《药品GMP证书》复印件以及质量检验报告书。

有药品购进管理制度，并按照《规范》要求索取留存相关证明材料。

*24

医疗机构不得从没有合法资质的单位和个人采购中药饮片用于处方调剂；不得采购中药材用于处方调剂。

不得有《规范》所禁止的采购行为。

药品储存与

养护

*25

医疗机构应具有与诊疗规模和所使用药品相适应的药房与药库。使用中药饮片的医疗机构应单独设立中药饮片药房或药库。

现场查看是否设立药房和药库。

26

医疗机构的药房及药库应布局合理、环境整洁、无污染源，配备必要的设施设备，满足药品储存和安全的要求；内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。配备必要的防尘、防污染、防虫、防鼠、避光等设备。

药房和库房应当符合《规范》第二十三条的要求。

*27

医疗疗机构药房及药库药品存放应符合以下要求：

（一）药房内药品与非药品、外用药品与其他药品应分开存放，药品区内药品按照功能主治、科别或系统分类陈列，并粘贴相应标识，拆零使用的药品应设置专柜存放，做到现拆现用，并做好拆零药品使用记录；（二）药库应按照待验药品、合格药品、不合格药品实行状态管理。药库内药品与非药品、外用药品与其他药品应分开存放，中药饮片应专库存放并有养护工作场所；（三）有阴凉、冷藏等特殊温湿度要求的药品，应存放在符合其储存要求的库（柜、区）内，配备温湿度监测、调控设备，并做好记录；有条件的医疗机构可以配备温湿度报警设备。

药品是否按规定的储存要求分库或分区存放，实行色标管理。常温存放的药品室温控制在10℃－30℃，阴凉存放药品温度控制在2℃－20℃，冷藏药品存放温度控制在2℃－8℃；药品储存环境相对湿度应保持在35％－75％之间，每日进行温、湿度监测（含冷藏柜），超出规定温湿度条件范围时及时采取调控措施。

28

医疗机构急诊室、手术室、治疗室、化验室、计划免疫科、护士站等需要临时存放药品的场所，应当配备满足药品储存要求的专柜及必要设备。

有符合要求的专用药柜或冷藏柜（内置温度计），并专人负责。

29

制定和执行药品储存、养护管理制度，配备必需的养护设备，采取必要的养护措施，保证药品质量。

有药品储存养护管理制度，配备必要的养护设备。

30

根据药品的周转情况，对储存的药品定期进行养护和检查，对储存设施设备进行维护，并建立药品养护档案。

按照药品储存特性定期养护检查，并做好养护记录。

*31

对不合格药品进行控制性管理，按规定程序和要求报告和处理，不合格药品的报损、销毁应有完善的手续和记录。

不合格药品报损、销毁等记录真实完整。

*32

破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应做好记录，双人签字并经医疗机构主管负责人批准，按照规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。

相关记录真实完整，专人保管。

33

建立药品效期管理制度，药品出库、发放及使用时应对药品有效期进行复核和质量检查。

有药品效期管理制度，对出库药品作复核检查并记录。

药品调配与使用

*34

医疗机构应当在许可的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调剂药品。

《医疗机构执业许可证》正副本原件均应当在有效期内，有注册在本医疗机构的执业医师或助理执业医师在岗执业。

35

不得从事或变相从事药品经营活动。

禁止从事药品销售活动。

36

医疗机构应制定和执行药品调剂管理制度。用于调配药品的区域、工具、设施、包装用品应符合卫生要求和调配要求，不得对药品造成污染。

有立药品调剂管理制度，并有效执行。

37

需要拆零使用的药品，应建立拆零调配管理制度和拆零记录，确保拆零药品质量可追溯。

有药品拆零管理制度及相关记录。

38

提供中药饮片代煎服务的，应建立中药饮片代煎管理制度和煎药记录，配有专门场所和专用设施，盛装煎煮液的容器和包装用品应能保证质量，不得污染药品。

有中药饮片代煎管理制度，及时做好煎药记录。

*39

医疗机构不得采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售药品，不得以义诊、义卖、试用等方式使用和销售药品。

禁止邮售、开架自选销售等使用和销售药品

40

确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报告与监测义务。

有药品不良反应报告制度，及时上报药品不良反应报告表

验收结论：

验收人员签名：                                                                        年   月    日

总则

*1

医疗机构应当在医疗器械的采购、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节采取有效的质量控制措施，保障使用过程中的质量安全。

有各环节的质量管理控制措施。

2

医疗机构应当按照所使用医疗器械的风险程度实行分类管理，并根据风险程度的高低，采取相应的质量管理措施。

建立风险管理机制，并有相应的文件。

*3

医疗机构应建立与其使用规模和范围相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件等。

建立完备的质量控制体系，包括表格、记录、质量管理文件等。

机构

与

人员

*4

医疗机构负责人是医疗器械使用质量管理的主要责任人，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保医疗机构按照要求使用医疗器械，有一名院领导分管医疗器械工作。

有质量管理组织职能图，有文件明确机构和人员职责。

*5

医疗机构中应当由机构或人员行使医疗器械质量管理职责，负责医疗器械质量管理工作的协调、组织、检查和落实，并在医疗机构内部对医疗器械的质量行使否决权。

设置医疗器械质量管理部门或任命质量管理人员，集中管理医疗机构使用的医疗器械质量，有文件明确质量否决权。

*6

医疗机构应当配备与医疗器械使用量相适应的医疗器械验收、保管、发放、维修、保养、不良事件监测人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实。

各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量管理部门统一管理。

7

医疗机构医疗器械质量管理部门的负责人应当具有相关专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的相关知识，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。

技术职称资格证建档保存，建立法律法规学习档案。

机构

与

人员

8

从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训。

熟悉医疗机构中医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。建立人员管理档案。

9

医疗机构中其他医疗器械使用科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，配合开展医疗器械质量管理工作。

各科室有制度有记录。

10

医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械（可产生污染的类别）的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械疾病者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。

每年组织直接接触医疗器械的人员进行健康体检建并立健康档案 。

制度

与

管理

*11

医疗机构应当依据有关法律、法规、规章，制定本单位医疗器械质量管理制度，建立健全质量管理记录。

建立医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、合格供应商评价记录、高风险医疗器械使用登记记录、首供企业资质和首购产品资质审核记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械可疑不良事件记录等，内容填写正确、完整。

*12

医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、并建立教育培训档案。职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。

建立教育培训档案，有学习计划、学习记录，和学习笔记。

13

医疗器械质量管理部门应当定期对本单位的质量管理体系运行情况进行考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应形成记录并存档。

查看考核评价记录。

设施

与

设备

*14

医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应、适宜医疗器械分类保管、符合医疗器械储存要求的库房，与药品共用库房的，应与药品有明显分隔，并有明显标志。门诊、急诊室或手术室、治疗室、检验室、计划免疫科、护士站等临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域。

医疗器械库房有分区、分类标示，不得随地摆放医疗器械。专区、专柜应符合器械储存要求，专柜外有标示。

15

医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。库房应当配备以下设施设备：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

库房各项设施设备符合保障医疗器械质量安全要求。

*16

仓库、专区或专柜温度、湿度应符合所贮存医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

监测温湿度的设备或仪器运转正常有记录。

设施

与

设备

17

医疗机构应当对大型医疗器械定期进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。

建立大型设备档案，定期检查维护并有记录。

18

医疗机构应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定并保存校准或检定记录

有校准或检定记录。

采购、

验收、

入库

*19

医疗机构采购医疗器械，应对供货企业和采购产品的资质证明进行查验，并向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的以下资料：（一）《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或《医疗器械备案表》的复印件；（二）《医疗器械注册证》复印件（附件：医疗器械注册证或备案凭证）；（三）销售人员身份证复印件、法人委托书等相关证明；（四）一次性使用无菌医疗器械还应索取该批产品的《无菌检测报告》复印件；（五）设备类医疗器械还应收集产品代理授权书复印件、相关产品安装、维修、培训服务等责任的购销协议；（六）若供货的医疗器械经营企业为代理销售企业，则应当提供该产品生产企业或注册代理机构授权的代理委托书复印件；（七）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件复印件，有中文标识。 以上资料应当保存至超过医疗器械有效期或使用期1年，但不得少于2年。

索取资质齐全，符合要求，并建档保存，保存年限符合要求。

*20

医疗机构采购的医疗器械应当随货附有加盖供货企业原印章的销售凭证。对于公立医疗机构中由卫生行政部门配发的设备和其它医疗机构捐赠的设备没有销售凭证的，应索取配发单据或相关捐赠文件。

销售凭证应至少标明产品名称、型号规格、注册证号（备案凭证号）、数量、生产厂家、生产批号或出厂编号、购销单位、储运条件等内容，销售凭证和销售发票标明的产品名称应当与产品包装标识的产品名称及《医疗器械注册证》上的产品名称相一致。

医疗机构必须留存销售凭证，留存的销售凭证内容符合要求。

21

医疗机构对购进的医疗器械应逐批进行质量验收，未经入库验收的医疗器械不得使用。

对入库产品必须进行逐批质量验收。

*22

验收时应对照产品注册证及其附件、随货销售凭证和发票，对产品的外观质量、包装标识和规格型号等进行查验与核对，建立真实、完整的验收记录。内容包括：产品名称、规格、单位、数量、来货单位、生产企业、许可证号、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、合格证、验收结论、验收日期及签名等。

按要求验收并填写真实完整的验收记录。

采购、

验收、

入库

23

验收记录应妥善保存，以便追溯、查询。记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的验收记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的验收记录应当永久保存。

验收记录按要求保存。

24

验收需冷藏、冷冻的医疗器械时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

需冷藏、冷冻的医疗器械验收时应有温度控制情况记录。

*25

需安装调试的医疗器械到货后，由具有资质的人员进行安装，按要求调试可正常工作后，由验收人员填写验收记录；设备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存，并建立设备台帐。设备台帐内容应包括：使用部门、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书号、合格证明、出厂时间、启用时间、在用状况等。

每种设备类医疗器械应建立管理档案，并有设备台账，设备档案内容符合规定。

储存、

养护、

出 库

*26

在库房储存医疗器械，应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，（一）按质量状态实行分区和色标管理，库区有明显的色标标示：待验区为黄色、合格品区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色;（二）医疗器械与非医疗器械应当分开存放；(三)医疗器械储存区内不得存放与储存管理无关的物品；（四）储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损。

按照医疗器械特性要求分区分类储存。

*27

医疗机构应当根据库房、专区或专柜条件、外部环境、医疗器械有效期等要求对存放的医疗器械进行定期检查，内容包括：（一）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（二）每季度对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，并建立检查记录；（三）对需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应定期监测温度并记录，及时采取相应措施，保证储存条件符合要求。有条件的医疗机构可以设置温度自动报警，随时通知库管人员采取措施。（四）对于发现的过期的、破损的医疗器械及时报质量管理部门集中处理。

储存医疗器械定期检查有记录，内容真实完备。

28

医疗器械出库时应进行质量复核并建立出库复核记录。出库复核记录应至少包括：产品名称、规格、出库数量、生产企业、生产批号、出库复核结论、出库日期、使用部门、复核人和领用人签名等。出库复核记录应妥善保存，保存期一般不得少于3年，效期产品应保存到产品有效期满后2年。

有出库复核记录，出库复核记录内容填写符合要求，出库复核记录保存年限符合要求。

*29

过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的医疗器械不得出库使用。

不合格医疗器械不得出库使用。

使用

管理

30

使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，不得超过经批准的产品适用范围使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项应严格遵守，需要向患者正确说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者

按照批准产品适用范围使用医疗器械，履行好告知义务。

31

医疗器械使用前，应对医疗器械质量状况进行常规检查，确保临床使用医疗器械安全、有效。对使用环节中怀疑为不合格的医疗器械，医疗机构应予以确认与处理，不合格的不得使用，并记录相关内容。 

临床使用前应确认医疗器械合格，并记录。

*32

使用一次性无菌医疗器械应当建立登记制度，明确记录领用数量和回收数量，使用科室保管好有关单据以备查验；一次性使用无菌医疗器械不得重复使用，使用后必须按规定销毁处理并做好记录。

无菌器械使用有登记记录，用后有毁形记录，不得重复使用。

*33

使用植入性医疗器械，应建立质量追溯记录，手术室应当建立并永久保存以下使用记录：（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；（三）产品的合格证明、条形码。 

植入类器械建立使用记录并填写完整与病案记录内容一致，可追溯。

*34

通过手术从体内取出的植入性医疗器械，离体后应及时进行消毒处理，由医疗机构登记后统一保管或销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

植入取出物按要求处理，记录完整。

35

医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，做到：（一）确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作；（二）按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护；（三）对有计量要求的，应按规定进行检定；（四）发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修；（五）对不能保证使用安全有效的，按程序报废。设备的使用、维护、保养、检测、检定、报废应形成记录。

按规定管理在用设备，定期检测、维修、保养等工作均有记录。

*36

医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体，对可疑医疗器械不良事件应按规定及时上报。

医疗机构必须收集不良事件并上报。

使用

管理

37

在高风险医疗器械产品的使用过程中，临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。

有随访记录对高风险器械使用安全监测。

38

对医疗器械产品由上级机关统一配备、其他机构捐赠或临床科室急需，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗器械质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可同意使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。

有统一配备或其他机构捐赠的相关文件、记录。

验收结论：

验收人员签名：                                                                    年    月    日