各分局，药品安全监管科：

为严格贯彻落实自治区公安厅、安全生产监督管理局、食品药品监督管理局、禁毒委员会办公室《关于印发<全区重点易制毒化学品专项督查工作方案>的通知》（宁禁毒办〔2017〕6号）要求，结合自治区食药局《全区药品类易制毒化学品专项督查工作方案》（宁食药监〔2017〕92号），银川市市场监督管理局决定自2017年5月4日至6月1日，在全市范围内开展药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项检查工作，现将《银川市药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项检查工作方案》印发给你们，请结合工作实际认真遵照执行。

附件：1、银川市药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方

         制剂专项检查工作方案

      2、银川市药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方

         制剂专项检查统计表

                         银川市市场监督管理局

                            2017年5月2日 

附件1：

银川市药品类易制毒化学品和

含麻黄碱类复方制剂专项检查工作方案

为进一步提高药品类易制毒化学品、含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业和从业人员的守法自律意识，切实加强药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂日常监管工作，严密防范药品类易制毒化学品及含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，根据自治区禁毒委员会、自治区食品药品监督管理局统一部署，结合我市具体监管实际，决定自2017年5月4日至6月1日，以麦角新碱、麻黄素类物质（包括麻黄素、伪麻黄素、麻黄浸膏等）为重点，在全市范围内开展药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项检查工作。具体工作方案如下：

一、指导思想

深入贯彻落实中央和自治区加强禁毒工作的决策部署，紧密结合当前经济社会发展和禁毒斗争形势，充分发挥部门职能作用，突出重点，集中时间、集中力量，对重点品种所涉及的药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业全面开展排查摸底和督导检查，集中查找堵塞管理漏洞，切实落实企业主体责任，增强企业主动防范意识和自我管理能力，严密防范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，坚决打击非法生产、经营等行为。

二、工作目标

通过此次专项检查，进一步规范药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营等环节的管理，查找、堵塞存在的漏洞，督促企业完善内部管理制度，落实管理措施；进一步建立健全多部门密切协作配合的管理机制和管控手段，有针对性的建立药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂流失追溯制度等管理工作长效机制，达到“严格管理、严防流失”的目的，推动我市药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的管理工作再上新台阶。

三、方法步骤

（一）自查自纠（5月4日—5月10日）。药品安全监管科、各分局组织本辖区内药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业依照药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）、国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）等相关规定，对本单位2016年以来生产、经营情况进行自查，并在5月8日前向市局、所在辖区分局上报自查情况报告。其中涉及药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业、麻精药品区域性批发企业（宁夏众欣联合方泽医药有限公司、国药控股宁夏有限公司）自查报告上交至市局药品安全监管科，其他涉及含麻黄碱类复方制剂的经营企业（批发、零售连锁、零售）自查报告上交至辖区分局。

各企业在自查中发现流失可疑线索的，要及时向辖区公安机关和市场监督管理部门报告。对企业自查发现流失并主动报告的，公安机关可不追究或免于追究该企业责任；如企业在自查工作中没有发现或没有主动报告而被公安机关倒查发现的，将严格依法追究企业责任。

（二）实施检查（5月11日—5月25日）。药品安全监管科、各分局要组织力量直接深入药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业核查。其中药品生产企业、麻精药品区域性批发企业（宁夏众欣联合方泽医药有限公司、国药控股宁夏有限公司）由药品安全监管科负责实施检查；含麻黄碱类复方制剂经营企业由各分局负责实施检查。各分局于5月25日前应对辖区内经营含麻黄碱类复方制剂的药品批发企业实施监督检查达到全覆盖，辖区药品零售企业由各分局根据本单位具体监管职责划分安排。

本次专项检查重点为生产、经营、储存等各个环节的台账、档案和记录，包括购销双方、购销品种、购销时间、购销数量、运输方式、经办人员、联系电话等情况。

（三）联合督导（5月15日—5月25日）。银川市禁毒办联合市公安部门、安监部门、市场监管部门组成联合督查组，对市内药品类易制毒化学品企业和含麻黄碱类复方制剂生产经营企业开展自查自纠情况、专项检查的实施情况进行督导检查。对专项检查工作重视不够、领导组织不力、部署落实不到位、工作推进缓慢的单位，市禁毒委将进行通报批评，并限期整改。

四、工作要求

（一）切实提高认识，加强组织领导。此次专项检查时间紧、任务重，药品安全监管科、各分局要充分认识开展药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项检查工作对促进经济发展、防范流失、维护社会稳定的重要意义，结合《银川市创建全区禁毒示范市工作方案》(银政办发〔2017〕58号）要求，统一思想，扎实开展药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项检查工作。

（三）加强情况报送，确保信息畅通。各分局要及时将企业自查情况及监督检查情况、尤其对企业自查和专项检查工作中发现存在流失可疑线索的有关情况上报市局。5月25日前，各分局结合企业自查和专项检查工作开展情况，形成专题工作报告并填写专项检查统计表（附件2）上报至市局药品安全监管科。

联系人：朱晓莉     联系电话：4080121

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