自治区食品药品监督管理局：

现将《银川市药品类易制毒化学品专项督查工作总结》呈上，请审阅。

附件：银川市药品类易制毒化学品专项督查工作总结

                        银川市市场监督管理局

                           2017年5月31日 

 附件：

银川市药品类易制毒化学品专项督查工作总结

为深入贯彻落实自治区食品药品监督管理局《关于印发全区药品类易制毒化学品专项督查工作方案的通知》（宁食药监〔2017〕92号）文件要求，进一步提高我市药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂生产、经营企业的守法自律意识和自我管理能力，切实加强对药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的监督管理，严防药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，我局精心部署、合理安排，在全市范围内扎实开展了为期一个月的药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项督查工作。现将专项督查工作情况总结如下：

一、基本情况

银川市药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的药品生产企业共2家（宁夏启元国药有限公司、宁夏金太阳药业有限公司），宁夏启元国药有限公司批准生产的品种有盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、复方茶碱麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片；宁夏金太阳药业有限公司批准生产的品种有原料药盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱、制剂盐酸麻黄碱片、麻黄碱苯海拉明片、祛痰咳喘片、消咳宁片。药品类易制毒化学品批发企业共2家（国药控股宁夏有限公司、宁夏众欣联合方泽医药有限公司），均为我区麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业。国药控股宁夏有限公司经营的品种有马来酸麦角新碱注射液、盐酸麻黄碱注射液，宁夏众欣联合方泽医药有限公司经营的品种有盐酸麻黄碱注射液，其余药品经营企业只核准经营含麻黄碱类复方制剂。

本次药品类易制毒化学品专项整治工作，共收到企业自查报告936份，其中生产企业2家、批发公司55家、药品零售企业879家。市局药品安全监管科、各分局深入企业进行了现场核查，共检查生产企业2家、麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业2家，其他批发企业53家，零售企业202家，发现存在问题的企业7家(批发企业3家，零售企业4家），针对存在的问题，已要求企业立即进行整改。

其中宁夏启元国药有限公司自2000年以来一直未生产药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂；宁夏金太阳药业有限公司自2013年1月份以后一直未生产药品类易制毒化学品和含麻复方制剂。区域性批发企业国药控股宁夏有限公司、宁夏众欣联合方泽医药有限公司及其他药品批发企业、零售企业均未发现有严重违法违规经营药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂行为。各生产、经营单位均能认识到加强药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂管理的重要性，自觉按照相关规定从合法渠道购进、记录完整、销售流向清晰。零售企业能够做到专柜管理，并按照要求登记购买者身份信息，计算机系统能够实现数量限制和锁定，管理基本符合要求。

二、开展的工作

（一）安排部署。我局与银川市公安局、银川市安全生产监督管理局、银川市禁毒委员会办公室联合制定印发了《关于印发<全市重点易制毒化学品专项督查工作方案>的通知》（宁禁毒办字〔2017〕19号），并结合自治区食药局针对药品类易制毒化学品专项督查的具体要求单独印发了《银川市药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂专项检查工作方案》（银市场监管发〔2017〕176号），就此项整治工作进行了进一步细化及具体安排。

（二）工作分配。由药品安全监管科负责对药品生产企业和区域性批发企业实施检查，其余单独核准含麻黄碱类复方制剂经营范围的药品批发企业和零售企业由各分局组织实施检查。截至5月25日共检查三区55家药品批发企业，实现了批发企业的监督检查全覆盖；检查零售企业202家，目前各基层监管单位结合药品流通领域各类专项整治工作对含麻复方制剂的监督检查还在继续推进中。

（三）检查重点。根据工作方案的要求，我市各级药品安全监管单位对药品类易制毒化学品和含麻黄碱类复方制剂的生产、经营企业进行了深入检查，检查重点为生产、经营、储存等环节的台账、档案和记录，包括购销双方、购销品种、购销时间、购销数量、运输方式、经办人员等情况。

三、存在的问题

一是部分企业虽然制定了特殊药品管理制度，但未严格实行专人管理，未指定专人负责采购、销售、验收等工作；二是部分企业对供货方资质审核不严，未及时签订质量保证协议；三是部分批发企业对计算机系统中销售单位的信息未及时更新;四是部分零售企业的人员对含麻复方制剂相关管理规定理解不准确，不能严格落实含麻复方制剂中处方药的销售规定。

四、下一步工作

（一）继续深入企业宣传加强药品类易制毒化学品管理的重要意义，把宣传和检查结合起来，切实提高药品类易制毒化学品生产、经营单位对该项工作的重要性、严肃性的认识，提高防范意识，防微杜渐，堵塞药品类易制毒化学品流入非法渠道的漏洞。

（二）通过每季度对麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的监督检查，督促企业按药品类易制毒化学品管理要求，切实落实管理责任，健全和完善药品类易制毒化学品经营各环节管理制度，保存完整的原始凭证，防止药品类易制毒化学品流入非法渠道。

（三）积极与公安部门配合协作，切实履行职责，做好药品类易制毒化学品的监管工作。一旦发现有异常经营药品类易制毒化学品的企业及时与公安部门联系，保证协调机制的正常运转，使我市药品类易制毒化学品管理工作更上一个台阶。

（四）通过国家食品药品监督管理总局特殊药品信息报告系统和自治区食品药品监督管理局特殊药品电子监管系统，全程动态监控全市特殊管理药品的购销存环节，有效强化企业药品类易制毒化学品的安全管理，建立健全药品类易制毒化学品长效管理机制。