现将《银川市无菌和植入性医疗器械监督检查方案》印发给你们，请遵照执行。

附件：1、银川市无菌和植入性医疗器械监督检查方案

2、2015年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监

督检查情况统计表

银川市市场监督管理局

2015年8月24日

附件1：

银川市无菌和植入性医疗器械监督检查方案

按照自治区食品药品监督管理局《关于开展2015年无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（宁食药监〔2015〕67号）文件要求，我局根据银川市实际，特制定本实施方案。

一、组织领导

组  长：韩海英

成  员：宋  健、李海星、杨彩霞、张  屏、王军乐

章  建、白  涛、郎随永、李科林

专项检查领导小组下设办公室，办公室工作由银川市市场监督管理局医疗器械监管科承担，负责专项检查的部署、协调，药品医疗器械稽查大队负责专项检查案件的处理。各县(市）局负责本辖区无菌和植入性医疗器械监督检查，市局与分局组成联合检查组进行检查。

二、检查任务分配、检查范围、检查形式

（一）任务分配。

自治区食药局分配给银川地区的监督检查任务为：医疗器械经营企业80家，使用单位20家，为确保任务顺利完成，现将监督检查任务分配如下：银川市局：经营企业65家，使用单位5家；贺兰县局：经营企业9家，使用单位4家;永宁县局：经营企业6家，使用单位6家；灵武市局：使用单位5家。

（二）检查范围及检查形式。

1、检查范围：按照自治区食药局规定的任务，对本辖区无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位进行抽查，主要抽查对象为日常监督检查中存在问题较多的，规模较大的，新开办的经营、使用单位以及认为有必要进行抽查的。

2、检查形式：各县（市）局负责安排本辖区内无菌和植入经营企业和使用单位的监督检查，银川市局与分局组成联合检查组负责银川三区的监督检查，检查组组成如下：

第一组：马立江（组长）、屠智宏（兴庆一分局）、鲁新娟（西夏分局）

第二组：张丽（组长）、娄安晨（兴庆二分局）、张永祥（金凤分局）

监督检查分两组交替进行，每组检查一周，实行组长负责制。

三、检查时间

2015年9月1日至11月10日。

四、重点检查品种

一次性无菌使用注射器、一次性使用无菌注射针一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、血管内造影导管、动静脉介入导丝、鞘管、等，普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）脊柱内固定器材、血管支架、医用可吸收缝线等。

五、重点检查内容

（一）经营环节。

（1）检查合法资质。所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照、经营范围是否覆盖所经营产品；供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照、经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求。

（2）检查仓库管理。仓库设施设备及维护记录、温湿度日常监控记录、产品存储状态是否与说明书要求一致、产品包装有否开封或破损、效期预警记录。

（3）检查质量追溯。计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）、供货者随货同行单、进货验收记录、出库复核查验记录、销售记录、退货产品或不合格品的处置记录、不良事件监测记录、说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，进口产品是否有中文说明书、中文标签等。

（4）检查售后管理。是否配备相关售后服务人员或第供货者约定技术培训和售后服务、购销协议是否明确质量责任和售后服务责任等。

（二）使用环节。

（1）检查合法资质。所使用产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照、经营范围是否覆盖所经营产品；销售人员的授权书是否符合要求等。

（2）检查仓库管理。仓库设施设备情况、温湿度日常监控记录、产品存储状态是否与说明书要求一致、产品包装有否开封或破损、定期检查记录等。

（3）检查质量追溯。供货者随货同行单、进货验收记录、出库复核记录、退货产品或不合格品的处置记录、植入类医疗器械使用记录及取出物处理记录、无菌类医疗器械销毁记录、不良事件监测记录、说明书和标签的内容是否与注册的相关内容一致，进口产品是否有中文说明书、中文标签等。

六、工作要求

（一）加强领导，精心组织。各局要结合本辖区实际制定监督检查工作方案，各分局要高度重视此项工作，统筹兼顾，周密安排，切实保障检查人员及时到位检查，各局要组织人员学习，统一检查标准，使检查重点突出，落实到位。

（二）严厉查处，规范到位。对检查中发现的不规范的问题，必须责令限期整改，对存在违法违规行为的，应严格按照法规规章规定进行处罚，构成犯罪的，应及时移交公安部门。

（三）检查到位，报送及时。要严格按照方案规定对经营企业和使用单位进行检查，并于11月20日前上报总结和报表。各县（市）局直接向自治区食药局医疗器械监管处报送辖区监督检查总结和报表，银川市局医疗器械监管科负责报送银川市辖区总结和报表。

附件2：

2015年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

上报单位：

填表人：                                                             联系电话：