银市场监管发〔2016〕111号

各分局，市局医疗器械监管科：

按照自治区食药局《关于进一步加强定制式义齿监管工作的通知》（宁食药监〔2016〕43号）要求，市局决定开展定制式义齿使用环节的监督检查，现将有关事宜通知如下：

一、 职责分工

各分局负责辖区定制式义齿使用环节的监督检查，市局医疗器械监管科负责监督检查工作的组织协调、总结上报。

二、检查范围

辖区内取得《医疗机构执业许可证》的口腔诊所和口腔门诊部。

三、 检查重点

1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产许可证》的企业购进；

2、产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；

3、采购的定制式义齿产品是否有验收记录；

4、是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；

5、核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。

四、工作要求

（一）各分局对在检查过程中发现问题的，应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严厉查处。同时，对发现的无证产品要追查来源。

（二）各分局要将辖区内检查情况连同监督检查情况统计表（见附件）于2016年4月30日前报送至市局医疗器械监管科。

联系人：张  屏、张  丽     联系电话：4080316

附件：定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

银川市市场监督管理局

2016年4月18日

附件1：

定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

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