各县（市）市场监管局，各分局，市局药品安全监管科，药品医疗器械稽查大队：

根据自治区食药局《关于印发全区中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（宁食药监发〔2018〕92号），结合我市实际，制定《银川市中药饮片质量集中整治工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。

附件：1.银川市中药饮片质量集中整治工作实施方案

2.含中药饮片经营范围的药品批发企业名单

3.中药饮片质量集中整治应检查单位汇总表

4.中药饮片质量集中整治检查整改情况表

5.中药饮片质量集中整治情况汇总表

银川市市场监督管理局

2018年10月19日

（此件公开发布）

附件1：

银川市中药饮片质量集中整治工作方案

为贯彻落实国家药品监督管理局、自治区食品药品监督管理局的安排部署，进一步加强我市中药饮片监管工作，整治中药饮片流通、使用环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为，规范中药饮片经营秩序和使用行为，结合我市实际，特制定本方案。

一、工作目标

认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的监管要求，坚持问题导向、标本兼治的原则，着力解决当前中药饮片经营使用环节存在的突出问题，深挖带有区域性、系统性特点和普遍性的药品安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批违法案件，进一步规范中药饮片经营秩序和使用行为，提升中药饮片监管能力水平，提高我市中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

二、整治范围

全市中药饮片经营、使用单位。

整治时间

2018年10月—2019年9月

四、组织领导

为确保银川市中药饮片质量集中整治工作扎实开展，取得实效，市局成立“银川市中药饮片质量集中整治工作领导小组”（以下简称领导小组），负责全面领导、总体部署专项整治行动，统一调配监管资源，保障各项工作顺利实施。

组  长：左  弘

副组长：韩海英、叶永安

成  员：陆  川、张  辉、郎随永、杜恩泽、刘  伟、

李  海、买锦路、张翠红、王军乐

领导小组办公室设在市局药品安全监管科，具体负责全市中药饮片质量集中整治工作的组织、协调工作。

五、职责分工

药品安全监管科：承担集中整治工作领导小组办公室日常工作。负责集中整治工作的组织、协调；收集汇总全市经营使用单位的监督检查情况；对各县（市）区整治工作进行指导、督查。

药品医疗器械稽查大队：负责上级交办（通报）及专项整治中下级报请涉嫌违法、违规情节严重或跨监管区域的案件的查处工作；负责对重大涉嫌犯罪和跨市重大案件的协查、移交和上报工作；对县（市）局、分区局立案查处工作进行指导和督查。

各县（市）局、各分局：负责按照全市集中整治方案的安排和要求，结合本辖区实际确定检查单位，统筹推进，组织实施监督检查；按时完成市局部署的各阶段工作任务，及时、准确上报相关信息、数据；负责本辖区内的案件查处和跨监管区

域、涉嫌犯罪的重大案件的移送和上报等工作。

六、工作重点

（一）整治中药饮片经营使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查。严厉打击无证经营中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。以经营使用单位为突破口，索取近一年来的供货方资质、销售税票、随货通行、检验报告书等有效证据进行追根溯源至供货单位及生产企业，严厉查处药品经营企业出租出借证照、为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；从非法渠道购进中药饮片或从未取得《药品GMP证书》生产企业采购中药饮片；未按规定索取合法票据、企业的产品合格证及检验报告；购进、销售和使用假劣、增重、染色、被污染的中药饮片；擅自加工药材冒充中药饮片销售；分装或改换标签销售中药饮片，以及与“黑窝点”相互勾结制假售假等违法行为。有效规范中药饮片购进、储存、保管、养护、装斗、复核、审方、配方及对易虫蛀、霉变中药饮片重点养护等行为。

（二）严厉查处不合格中药饮片。按照全区抽检工作安排，加大我市中药饮片抽样工作力度，提高对经营使用环节中药饮片抽取样品的代表性和针对性，重点对怀疑中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质等品种实施抽样，加大集中整治检查中发现问题较多的区域、单位和品种抽样频次。对抽检不合格的中药饮片，依据检验报告书，依法采取控制措施，及时立案进行查处。

七、工作阶段

此次整治行动分四个阶段。

（一）动员部署阶段（2018年10月中旬）。三区按照全市整治方案执行，各县（市）局根据本工作方案的要求，结合本地实际，制定具体整治工作计划，明确整治内容和时间进度表，确保集中整治有序推进。

（二）排查摸底阶段（2018年10月下旬）。各县（市）局、各分局对本辖区内中药饮片经营、使用单位进行排查摸底，列出应检查单位名单（区局审批的我市含中药饮片经营范围的药品批发企业名单见附件2），尤其是要通过明察暗访，结合日常监督检查情况，确定重点整治对象，建立整治台账，做到整治工作底数清、目的明。

（三）组织实施阶段（2018年11月—2019年8月）。各县（市）区针对本辖区中药饮片流通使用环节存在的突出问题和薄弱环节，在2019年6月15日前，完成对辖区内中药饮片经营、使用单位的全覆盖检查。2019年8月底前，对照整治台账，进行逐个销号。药品医疗器械大队及各县（市）区全面完成违规行为监督整改、违法案件查办、非法窝点取缔等集中整治工作任务。通过查处一批违法违规行为，移送一批违法犯罪案件，曝光一批重大典型案例，形成严厉打击中药饮片经营使用环节违法违规行为的高压态势。

中药饮片抽检工作按照全市药品抽样工作计划要求完成。

对于整治期间群众举报或检查发现的中药饮片违法行为要及时纳入整治范围，严肃查处。各辖区在整治期间发现中药饮片生产企业违法行为线索的，要及时报告整治工作领导小组办公室，由市局统一报告自治区局药品注册与安全监管处。

（四）督查提升阶段（2019年9月）。市局组织对各县（市）区整治情况进行督查，对监管不到位、责任不落实或重大案件查处不到位的，将给予批评并责令改正。各县（市）区认真对中药饮片整治工作情况进行梳理，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，巩固行动成果，完善监管制度，形成中药饮片监管的长效工作机制。

八、工作要求

（一）加强领导，明确分工。各县（市）局、各分局要高度重视本次专项整治，将中药饮片质量集中整治工作作为当前和2019年的一项重点工作来抓，加强领导、周密部署，统筹协调组织药品监管、稽查等工作力量，与卫生、公安等部门密切配合，形成监管合力，按照本实施方案和各自工作计划扎实开展整治。严格履行工作职责，提高工作效能，逐级分解任务，落实责任，强力推进专项整治。按照时间节点完成各个阶段的工作任务，切实起到加强中药饮片监督管理、提高中药饮片质量的目的。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决杜绝有案不查、重案轻办等问题。对于在执法办案中为企业说情、干扰办案的一律记录在案，并依法依纪处理。

（二）突出重点，务求实效。各县（市）局、各分局要深刻认识到中药饮片经营使用环节存在的突出问题对公众安全用药造成的严重性和危害性，紧紧围绕这些问题，强化监管措施，增强整治工作的针对性和实效性。重点紧盯以往检查中发现存在问题较多、中药饮片抽检不合格频次较高、曾被立案查处的单位，重点关注假冒伪劣易发、市场乱象突出、群众反映强烈的中药饮片品种，切实加以整治。对无证经营中药饮片的不法分子，要以零容忍的态度，坚决取缔，对各类违法违规行为必须依法查处，确保专项整治取得实效。

（三）严格执法，严厉处罚。各县（市）局、各分局要认真组织对辖区内中药饮片经营和使用单位的监督检查，突出查办一批典型案件。发现中药饮片经营企业中不符合GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施；对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止经营并立案查处，直至吊销《药品经营许可证》；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究其刑事责任。凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源坚决一查到底。市局药品医疗器械稽查大队要对重大案件进行督查督办。

（四）加强联动，扩大成效。各县（市）局、各分局要在开展专项整治行动的同时及时总结工作，及时发现整治中的问题，并认真研究解决。一是要坚持“全市一盘棋”，市、县两级上下联动，加强信息沟通，及时通报情况，对存在严重制假售假、“走票”、“过票”、出租出借证照经营、涉及面广、案值较大等违法案件，要及时上报市局；二是要注重横向协作，检查与抽样、监管与稽查要统一安排，形成合力，特别要强化案件的协作查处。

（五）加强宣传，营造氛围。各县（市）局、各分局在开展专项整治的同时，要加强对专项整治行动的宣传和舆论引导。充分利用各种媒介形成宣传合力，营造良好的社会氛围。注重树立诚信经营典型，实时报道专项整治行动的进展和成果。加大对大案要案的曝光和对查处工作的宣传报道力度，扶正压邪，在全社会形成依法整治的声势与氛围。

（六）及时报送信息。各县（市）局、各分局于2018年10月26日前汇总上报本辖区《中药饮片质量集中整治应检查单位汇总表》（见附件3）；2018年12月20日、2019年3月20日、6月20日前分别汇总上报《中药饮片质量集中整治检查整改情况表》（见附件4）；2019年9月20日前报送集中整治工作总结及《中药饮片质量集中整治情况汇总表》（附件5），整治工作总结应当包括检查和抽样情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。整治行动中，重大情况、突出成绩及好的做法随时上报。市局将对各县（市）局、各分局整治工作进展情况予以通报。

联系人员：朱晓莉     联系电话：4080121

邮    箱：924597816QQ@.com

附件2：

含中药饮片经营范围的药品批发企业名单

附件3：

中药饮片质量集中整治应检查单位汇总表

填报单位：                 填报日期：         责任人：           联系电话：           

附件4：

中药饮片质量集中整治检查整改情况表

填报单位：                 填报日期：         责任人：           联系电话：