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索 引 号:1164010031779585XH/2022-00062 效力状态:有效
发布机构:银川市市场监督管理局 成文日期:2022-04-07
责任部门:银川市市场监督管理局 发布日期:2022-04-20
名 称:银川市市场监督管理局关于印发《2022年银川市药品监督检查计划》的通知

银川市市场监督管理局关于印发《2022年银川市药品监督检查计划》的通知

各分局,各县(市)市场监督管理局,综合执法大队,市局药品安全监管科、综合执法稽查科、举报投诉科:

现将《2022年银川市药品监督检查计划》印发给你们,请遵照执行。


附件:1.2022年银川市药品监督检查计划

      2.药品安全监管检查月统计表

      3.药品经营使用监督检查重点内容



银川市市场监督管理局

2022年4月7日

(此件公开发布)


附件1:

2022年银川市药品监督检查计划

为进一步推动药品安全治理体系和治理能力提升,切实履行属地药品经营使用环节监管职责,按照2022年全区药品监管暨党风廉政建设工作会议总体安排部署,根据自治区药监局《关于印发2022年全区药品监管工作要点的通知》(宁药监发〔2022〕6号)《关于2022年全区药品流通监督检查计划的通知》(宁药监发〔2022〕14号)《关于2022年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知》(宁药监函发〔2022〕24号)等有关文件要求,结合我市实际,制订本计划。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,按照银川市委市政府和自治区药监局部署要求,坚持稳中求进总基调,落实“四个最严”要求,以全域创建“食品药品安全区”为抓手,以深入开展药品安全专项行动为载体,统筹推进常态化疫情防控和药品监管各项工作,深入实施“六项工程”,针对重点领域、重点对象和重点品种分类施策,实施精准监管。全面规范药品流通市场秩序,严厉打击违法违规行为,压实企业主体责任,努力构建“党政同责、部门协作、企业自律、社会参与、行业规范”的药品安全社会共治新格局,守住药品安全底线,积极防范化解风险隐患,确保公众用药安全。

二、检查重点

(一)药品零售企业:对药店执行《药品经营质量管理规范》《“阳光药店”验收细则》“两个清单”建立情况进行检查,全面排查风险隐患。对上一年度新批准、曾因违反药品监管法律法规或存在风险隐患被查处、风险等级为Ⅱ级以上、未被评定为“阳光药店”以及城乡结合部、农村地区、医院周边的药店,血液制品、中药饮片、含麻药品、疫情防控药品、冷链药品等品种实施重点检查。

(二)药品使用单位:对执行《中华人民共和国药品管理法》《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》情况进行检查,全面排查风险隐患。对曾因违反药品监管法律法规被处罚、检查或被上级药品监管部门抽查发现问题较多以及诊所、民营医院、厂矿学校医务室、医疗美容等医疗机构,冷藏冷冻药品、国家集采中选药品、中药配方颗粒、中药饮片等品种实施重点检查。

(三)疾病预防控制机构和接种单位:对执行《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查,全面排查风险隐患。对新冠病毒疫苗定点接种单位实施重点检查。

(四)网络销售药品企业:继续依托国家局南方医药经济研究所对全区的药品网络销售者进行风险监测,各级市场监督管理部门按照“线上线下一致”的原则实施监督检查。

对相关单位重点检查内容见附件3。

三、检查方式

监督检查包括日常检查和有因检查,可采取延伸检查、联合检查等方式,对企业执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规情况进行监督检查。对投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的药品经营使用单位开展的检查,应采用不预先通知的方式进行。各分局、县(市)局可会同同级卫生健康部门对辖区内疾病预防控制机构、接种单位执行《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况及医疗机构药品使用质量管理情况开展联合检查。

四、职责分工

(一)银川市局负责制定监督检查计划并组织实施日常监督检查、各类专项检查等,汇总、撰写相关工作总结,并适时开展督查。

(二)各分局、县(市)局负责本辖区药品日常监督检查,开展各类专项检查,按时报送各类工作总结、信息,完成市局交办的其他药品监管工作。

(三)案件查处由市局综合执法稽查科牵头,各综合执法大队,各分局、县(市)局负责查处案件并上报。

五、主要任务、责任人及完成时限

(一)加强药品零售使用单位日常检查。结合药品安全专项整治行动总体要求,组织对辖区药品零售、使用单位进行全面检查。对所有药店均应进行质量安全主体责任“两个清单”“两个培训”落实情况检查,同时应对2021年度风险等级评定为Ⅱ级以上、2021年新开办、未被评定为“阳光药店”的零售药店开展质量管理规范全项目符合性检查,对其他药店药品购进渠道、质量管理人员在岗履职、计算机系统使用、药品储存运输条件、处方药凭处方销售进行重点检查;对一级以上医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务机构开展《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》全项目符合性检查,对其他药品使用单位药品购进渠道、药学技术人员配备、药品进货检查验收、保管、追溯等制度建立及执行、药品储存条件等进行重点检查。

完成时限:2022年11月15日前

牵头部门:市局药品安全监管科

责任部门:各分局、县(市)市场监督管理局

(二)深入开展药品安全专项治理。以国家集采中选药品、血液制品、中药饮片、网络销售药品为重点品种,以城乡结合部、农村地区为重点区域、以民营医院、乡镇卫生院为重点单位开展药品经营使用环节专项整治,力求查处一批大案要案,移送一批案件线索、公布一批典型案例,消除一批风险隐患。

完成时限:以各专项整治方案、通知为准

牵头部门:市局药品安全监管科、综合稽查执法科

责任部门:各分局、县(市)市场监督管理局

(三)突出疫苗安全监管。对各级疾病预防控制机构、接种单位疫苗储存运输情况开展全覆盖监督检查,根据新冠病毒疫苗接种工作进度,对辖区疾病预防控制机构、新冠病毒疫苗定点接种单位实施常态化检查,每季度不少于1次。

完成时限:2022年11月15日前

牵头部门:市局药品安全监管科

责任部门:各分局、县(市)市场监督管理局

(四)开展特殊管理药品检查。切实履行禁毒委员会成员单位职责,依据《麻醉药品和精神药品管理条例》 《国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》 (国食药监办〔2012〕260号) 《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》 (食药监办药化监〔2014〕 111号)等法律法规和相关文件要求开展辖区内零售药店及医疗机构特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂的监督检查,开展网络检查,确保不发生特管药品流弊事件。配合自治区局开展特殊管理药品专项检查。

完成时限:2022年11月15日前

牵头部门:药品安全监管科

责任部门:各分局,各县(市)市场监管局

(五)加强“阳光药店”监管。对“阳光药店”的实施常态化监管,推动监管端和企业端的现场应用,对执业药师长期不打卡、温湿度监测系统运行异常的零售药店,要加大现场检查力度,避免通过评定后降低标准,出现滑坡现象,确保温湿度监测系统使用率达到100%,执业药师打卡率达到80%以上,同时要持续推进“阳光药店”工程建设,年内实现纳入“阳光药店”信息系统管理的零售药店达到100%,符合“阳光药店”建设标准的零售药店达到80%。

完成时限:2022年10月30日前

牵头部门:市局药品安全监管科

责任部门:各分局,各县(市)市场监管局

(六)全面推广应用“智慧监管”。深入实施“智慧监管增效工程”,常规检查、监督抽样、稽查执法等公务活动必须在宁夏药品智慧监管平台开展,坚持线上线下协同监管,提高“智慧平台”现场使用率,确保稽查执法数据、常规监管数据、监督抽样数据的现场即时录入率要分别达到70%、80%、100%。同时要确保上述三项数据录入率达到100%。

完成时限:2022年11月15日前

牵头部门:市局药品安全监管科,综合执法稽查科

责任部门:各分局,各县(市)市场监管局

(七)推进落实“两个清单”“两个培训”。督促企业落实自查整改主体责任,建立常态化自查机制和问题整改责任清单,完善质量管理体系。将“两个清单”建立情况纳入执法检查“必查项”,确保辖区药品经营使用单位“两个清单”的建立达到100%;开展落实主体责任“企业公诺活动”,加强对企业开展员工培训的支持指导;推动建立企业关键岗位人员名录,确保培训对象100%全覆盖;开展企业质量安全管理人员法规知识培训和抽查考核,年度培训企业要达到100%覆盖,抽查覆盖率和考核合格率达到98%以上。

完成时限:2022年11月15日前

牵头部门:市局药品安全监管科

责任部门:各分局,各县(市)市场监管局

(八)推进实施风险分级及信用监管。结合日常监督检查及专项检查,继续实施零售药店风险分级分类,建立信用信息档案。对企业主体药品安全电子信用档案建档率达到100%(指年度内接受过检查或抽检的企业主体);对各类监管对象进行信用评价记分和信用等级评定的覆盖率达到95%以上;通过信用管理系统实现自动赋分的等级评定的比例达到60%以上。

完成时限:2022年11月15日前

牵头部门:市局药品安全监管科

责任部门:各分局,各县(市)市场监管局

(九)强化药品监督抽样工作。按照《银川市2022年药品医疗器械化妆品监督抽样工作实施方案》要求,重点对基本药物、集采药品、中药饮片开展抽样,全面完成自治区下达的年度抽样目标任务。

完成时限:2022年10月30日前

牵头部门:市局药品安全监管科

责任部门:各分局、各县(市)市场监管局

(十)强化案件查办。要结合药品安全专项整治行动,高度重视、认真对待群众投诉举报信息,落实举报奖励政策,不断扩大案件线索来源,切实解决好药品领域损害群众利益的突出问题。建立日常检查与稽查办案的有效衔接,做好投诉举报线索核查处置工作,确保符合立案条件的举报线索有效查处率达到100%,一般程序违法案件查办数量要较去年增长10%以上。

完成时限:2022年11月15日前

牵头部门:综合执法稽查科、举报投诉科

配合部门:药品安全监管科

责任部门:各分局、各县(市)市场监管局

(十一)加强宣传工作。做好普法宣传,推进“食品药品安全区”药品宣传活动,通过电子屏、条幅、报纸、网站、电视台、电台等方式,加强对“食品药品安全区”创建宣的传力度,提高人民群众对药品安全总体满意度,对创建工作知晓率、支持率。各分局、县(市)局撰写的药品工作信息在报送相关单位的同时,以纸质或电子形式报市局药品安全监管科。

完成时限:2022年11月15日前

责任部门:药品安全监管科、各分局、各县(市)市场监管局

六、检查结果的处置

各分局、各县(市)局要加强检查与稽查的衔接,及时排查化解药品流通环节风险隐患,依法严厉打击药品违法违规行为。

(一)检查发现存在严重缺陷;企业质量负责人、质量管理部门负责人未负责药品质量管理工作,不能正常履行职责;企业一直未按GSP要求使用计算机系统;储存、运输过程中存在对药品质量产生影响的行为等属于《药品检查管理办法(试行)》第二十八条规定情形的,检查结论一律判定为不符合要求,第一时间采取暂停销售、使用等风险控制措施,依法严肃查处。

(二)对有证据证明可能存在药品安全隐患的企业或者使用单位,应当依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定,采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等措施,并及时公布检查处理结果。

(三)对2021年度因未遵守《药品经营质量管理规范》,给予警告的药品经营企业,检查发现对被责令整改的缺陷项目未整改的,或提供的整改报告不真实的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,处十万元以上五十万元以下的罚款,情节严重的处五十万元以上二百万元以下的罚款。

(四)对从非法渠道购进销售使用药品行为,应依据《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定查处。

(五)对销售或使用过期药品的,应依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定查处。

(六)对医疗机构未按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员、建立并实施药品追溯制度、建立并执行进货检查验收制度、药品保管制度等违反《中华人民共和国药品管理法》的行为,在依法严肃查处的同时,书面通报同级卫生健康部门并同时抄送市局药品安全监管科。

(七)对未按照规定提供追溯信息,接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录,未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送等记录的,应依据《中华人民共和国疫苗管理法》第八十八条规定查处,并按程序移送同级卫生健康部门调查处理。

(八)发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。

七、工作要求

(一)高度重视,统筹安排。各县(市)区局要统筹安排全域创建“食品药品安全区”工作、药品安全专项整治行动和监督检查任务,既要确保监督检查的覆盖率,全面排查风险隐患,又要突出检查重点,切实解决药品经营使用单位不严格落实质量安全主体责任,侵害公众健康权益的突出问题。

(二)全面排查,确保实效。各县(市)区局要根据日常监管掌握的情况,提高监督检查的针对性、靶向性和有效性,检查一次起到一次作用,发现一个问题盯住解决一个问题,对各类风险隐患、违法线索,要建立清单,实施销号管理,做到风险隐患有效整改、违法线索一查到底,严控药品质量安全风险。

(三)协同联动,形成合力。各县(市)区局要综合运用

信用监管、联合惩戒等手段,倒逼企业主动落实质量安全主体责任。要加强与同级卫生健康、公安、医保等部门的沟通协调,互通监管信息,开展联合检查,形成部门协同、上下联动工作格局。要加大违法违规行为曝光力度,畅通投诉举报渠道,发挥新闻媒体和公众监督作用,构建社会共治良好工作氛围。

(四)归纳总结,按时上报。各部门要认真开展检查,每月14日前按时报送检查统计表(附件2)至市局药品安全监管科;要认真评估工作成效,总结成功经验,不断探索建立监管长效机制,于11月20日前将药品流通领域监督检查总结、特殊管理药品监督检查暨禁毒工作总结报市局药品安全监管科,并及时报送检查中好的做法和典型案例。

联系人:朱晓莉      电  话:0951-4080121

王思圆      电  话:0951-4114256

邮  箱:ycscjgypk@163.com

附件2:药品安全监管检查月统计表.docx


附件:

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