来源:银川市审批服务管理局 2023-11-02
根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《宁夏回族自治区<医疗器械经营质量管理规范>现场检查验收标准》相关规定:1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。2.新开办或者变更库房地址的企业其办公经营场所和库房应在一起;换证的企业原则上经营场所和库房应在一起。3.医疗器械经营企业开展第三方物流业务的库房地址与办公场所地址可以分开设置。4.药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区,并有明显标识。5.库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
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